Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Miflonide». Estratto determinazione V & A/1801 del_20 novembre 2012 Medicinale: MIFLONIDE. Confezioni: 034413308 400 MCG 100 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore 034413334 400 MCG 140 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore 034413359 400 MCG 200 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore 034413260 400 MCG 50 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore 034413258 400 MCG 42 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore 034413245 400 MCG 30 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore 034413361 400 MCG 280 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore 034413272 400 MCG 56 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore 034413233 400 MCG 28 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore 034413284 400 MCG 60 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore 034413296 400 MCG 84 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore 034413207 400 MCG 10 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore 034413221 400 MCG 20 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore 034413322 400 MCG 120 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore 034413373 400 MCG 60 capsule polvere per inalazione in flacone 034413219 400 MCG 14 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore 034413310 400 MCG 112 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore 034413346 400 MCG 168 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore 034413385 400 MCG 120 capsule polvere per inalazione in flacone 034413169 200 MCG 200 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore 034413171 200 MCG 280 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore 034413056 200 MCG 30 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore 034413132 200 MCG 120 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore 034413068 200 MCG 42 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore 034413017 200 MCG 10 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore 034413157 200 MCG 168 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore 034413118 200 MCG 100 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore 034413031 200 MCG 20 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore 034413043 200 MCG 28 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore 034413195 200 MCG 120 capsule polvere per inalazione in flacone 034413183 200 MCG 60 capsule polvere per inalazione in flacone 034413070 200 MCG 50 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore 034413144 200 MCG 140 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore 034413029 200 MCG 14 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore 034413120 200 MCG 112 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore 034413106 200 MCG 84 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore 034413094 200 MCG 60 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore 034413082 200 MCG 56 capsule polvere per inalazione in blister con inalatore Titolare AIC: Novartis Farma S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0147/001-002/II/018/G. Tipo di Modifica: Attuazione della modifica o delle modifiche richieste dal l'EM EA/dall'autorita' nazionale competente in seguito alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi disicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di un piano di gestione del rischio, di una misura di controllo/di un obbligo specifico, di dati presentati in virtu' degli articoli 45 e 46 delregolamento (CE) n. 1901/2006 o di modifiche volte a riflettere un RCP (riassunto delle caratteristiche del prodotto) di base elaborato da un'autorita' competente. Attuazione della o delle modifiche di testo approvateper le quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non presenta nuove informazioni complementari. Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180°giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.