Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Octanate». Estratto determinazione V & A/1811 del_22 novembre 2012 Specialita' Medicinale: OCTANATE. Confezioni: 040112017/M - "50 IU/ML polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere 250 IU+ flaconcino solvente 5 ML 040112029/M - "50 IU/ML polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere 500 IU+ flaconcino solvente 10 ML 040112031/M - "100 IU/ML polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere 1000 IU+ flaconcino solvente 10 ML Titolare AIC: Octapharma Italy S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento:SE/H/1070/001-002/II/022. Tipo di Modifica: Modifica o modifiche della o delle indicazioni terapeutiche Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di un'indicazione approvata. Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (si apportano inoltre modifiche di solo rewording alle sezioni: 2 - 4.2 - 4.4 - 4.5 - 4.8 - 5.1 - 5.2 - 6.2 e 6.6) e dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.