Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Femoston». Estratto determinazione V & A/1815 del_22 novembre 2012 Specialita' Medicinale: FEMOSTON. Confezioni: 033639016/M - "10" 1 blister 14 compresse + 14 compresse 033639028/M - "10" 3 blister 14 compresse + 14 compresse 033639055/M - "L 1/10" compresse filmrivestite 1 blister 28 compresse 033639067/M - "L 1/10" compresse filmrivestite 3 blister 28 compresse 033639079/M - "1.5 CONTI " 14 compresse rivestite con film in blister PVC/AL 033639081/M - "1.5 CONTI " 28 compresse rivestite con film in blister PVC/AL 033639093/M - "1.5 CONTI " 280 (10X28) compresse rivestite con film in blister PVC/AL 033639105/M - "1.5 CONTI " 84 (3X28) compresse rivestite con film in blister PVC/AL Titolare AIC:ABBOTT S.R.L. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/2280/001/II/003 NL/H/124/01,03/II/030 NL/H/124/01,003/R02 NL/H/124/03/N01 UK/H/369/01/N01 UK/H/369/01/R02 Tipo di Modifica:Modifica Stampati - Rinnovo Autorizzazione Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.2 - 4.3 - 4.4 - 4.6 - 4.8 - 4.9 - 5.1 - 5.2 - 5.3 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette . Ulteriori modifiche sono apportate a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.