Gazzetta n. 2 del 3 gennaio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbesartan e Idroclorotiazide Helm AG». Estratto determinazione n. 740/2012 del 13 dicembre 2012 Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG Titolare A.I.C.: Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Amburgo Germania Confezione: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 042194011/M (in base 10) 187P2V (in base 32) Confezione: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 042194023/M (in base 10) 187P37 (in base 32) Confezione: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 042194035/M (in base 10) 187P3M (in base 32) Confezione: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 042194047/M (in base 10) 187P3Z (in base 32) Confezione: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 042194050/M (in base 10) 187P42 (in base 32) Confezione: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 042194062/M (in base 10) 187P4G (in base 32) Confezione: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 80 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 042194074/M (in base 10) 187P4U (in base 32) Confezione: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 042194086/M (in base 10) 187P56 (in base 32) Confezione: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 042194098/M (in base 10) 187P5L (in base 32) Confezione: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 042194100/M (in base 10) 187P5N (in base 32) Confezione: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 042194112/M (in base 10) 187P60 (in base 32) Confezione: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL monodose A.I.C. n. 042194124/M (in base 10) 187P6D (in base 32) Confezione: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL monodose A.I.C. n. 042194136/M (in base 10) 187P6S (in base 32) Confezione: «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 042194148/M (in base 10) 187P74 (in base 32) Confezione: «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 042194151/M (in base 10) 187P77 (in base 32) Confezione: «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 042194163/M (in base 10) 187P7M (in base 32) Confezione: «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 042194175/M (in base 10) 187P7Z (in base 32) Confezione: «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 042194187/M (in base 10) 187P8C (in base 32) Confezione: «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 042194199/M (in base 10) 187P8R (in base 32) Confezione: «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 80 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 042194201/M (in base 10) 187P8T (in base 32) Confezione: «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 042194213/M (in base 10) 187P95 (in base 32) Confezione: «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 042194225/M (in base 10) 187P9K (in base 32) Confezione: «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 042194237/M (in base 10) 187P9X (in base 32) Confezione: «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 042194249/M (in base 10) 187PB9 (in base 32) Confezione: «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL monodose A.I.C. n. 042194252/M (in base 10) 187PBD (in base 32) Confezione: «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL monodose A.I.C. n. 042194264/M (in base 10) 187PBS (in base 32) Confezione: «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 042194276/M (in base 10) 187PC4 (in base 32) Confezione: «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 042194288/M (in base 10) 187PCJ (in base 32) Confezione: «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 042194290/M (in base 10) 187PCL (in base 32) Confezione: «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 042194302/M (in base 10) 187PCY (in base 32) Confezione: «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 042194314/M (in base 10) 187PDB (in base 32) Confezione: «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 042194326/M (in base 10) 187PDQ (in base 32) Confezione: «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 80 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 042194338/M (in base 10) 187PF2 (in base 32) Confezione: «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 042194340/M (in base 10) 187PF4 (in base 32) Confezione: «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 042194353/M (in base 10) 187PFK (in base 32) Confezione: «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 042194365/M (in base 10) 187PFX (in base 32) Confezione: «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 042194377/M (in base 10) 187PG9 (in base 32) Confezione: «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL monodose A.I.C. n. 042194389/M (in base 10) 187PGP (in base 32) Confezione: «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL monodose A.I.C. n. 0421942391/M (in base 10) 187PGR (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film. COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti: Contenuto compressa: lattosio monoidrato cellulosa microcristallina croscarmellosa sodica silice colloidale anidra povidone K25 ipromellosa magnesio stearato Rivestimento compressa: diossido di titanio (E171) macrogol (3350) ossidi di ferro rosso (E172) FD & C Giallo #6 Giallo Tramonto FCF in alluminio (E110) alcool polivinile (parzialmente idrolizzato) talco PRODUZIONE, RILASCIO E CONTROLLO DEI LOTTI, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO: Bluepharma, Industria Pharmaceutica S.A. S. Martinho do Bispo, 3040-316 Coimbra Portogallo PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: sintesi irbesartan Teva API India Ltd (HOLDER) A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area Bijnor Road Gajraula 244 235 Distt. J.P. Nagar (U.P.) India Zhejiang Huahai Xunqiag Linhai, Zhejiang 317024 Cina sintesi idroclorotiazide Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. Via Cucchiari n. 17 Italia sito produttivo: Via Curiel, 34 I-20067, Paullo, Milano Italia INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. La terapia di associazione a dosaggio fisso e' indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'irbesartan o dall'idroclorotiazide da soli. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione: «150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 042194035/M (in base 10) 187P3M (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3,73 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 7,00 Confezione: «300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 042194163/M (in base 10) 187P7M (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,04 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 9,45 Confezione: «300 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL A.I.C. n. 042194290/M (in base 10) 187PCL (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,04 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 9,46 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HELM AG e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.