Gazzetta n. 8 del 10 gennaio 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Depocillina» 300 mg/ml sospensione acquosa iniettabile per bovini, ovini, suini, equini, cani e gatti. Provvedimento n. 1008 del 4 dicembre 2012 Medicinale veterinario «Depocillina» 300 mg/ml sospensione acquosa iniettabile per bovini, ovini, suini, equini, cani e gatti. Confezione: Tutte le confezioni - A.I.C. n. 100044. Titolare A.I.C: Intevet International B.V. con sede legale e domicilio fiscale in Wim de Köverstraat, 35 - 5831 AN Boxmeer (Olanda). Oggetto: Variazione tipo IIB - B II.a.3.z: Aggiunta di un nuovo eccipiente. Variazione tipo IA - B.II.b.5: Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito: rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione. E' autorizzata, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la modifica della composizione in eccipienti del prodotto finito. Pertanto la composizione ora autorizzata e' la seguente: 1 ml di prodotto contiene: Principio attivi: Benzilpenicillina procaina 300 mg (corrispondente a penicillina 300.000 U.I.) Eccipienti: Metil p-idrossibenzoato - Lecitina -Povidone - Disodio edetato- Sodio citrato - Potassio fosfato monobasico - Sodio idrossido (come correttore di pH) - Acido fosforico (come correttore di Ph) - Acqua per preparazioni iniettabili Nelle quantita' indicate nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Inoltre, si autorizza la modifica del limite superiore del range di accettazione per il pH della soluzione degli eccipienti della sterilizzazione da 7,0 a 6,7. La validita' rimane invariata e pari a: Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni Periodi di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario: 28 giorni, se conservato ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.