Gazzetta n. 8 del 10 gennaio 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Ingelvac Mycoflex». Provvedimento n. 1030 del 12 dicembre 2012 Medicinale veterinario «INGELVAC MYCOFLEX» sospensione iniettabile per suini, tutte le confezioni - A.I.C. n. 104153. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH con sede in Ingelheim/Rhein - Germania, rappresentata in Italia dalla societa' Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Reggello (Firenze) - Localita' Prulli n. 103/c - codice fiscale n. 00421210485. Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/V/0203/001/IB/009/G Oggetto: variazione tipo IB n. B.II.f.1: estensione della durata di conservazione del prodotto finito dopo la prima apertura (supportato dai dati in tempo reale); variazione tipo IB n. C.II.6: modifiche apportate all'etichettatura o al foglio illustrativo che non sono collegate al Riassunto delle Caratteristiche del prodotto. E' autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, la variazione tipo IB concernente l'estensione del periodo di validita' del prodotto finito, dopo la prima apertura del condizionamento primario da: «utilizzare immediatamente dopo l'apertura» a: 10 ore. Pertanto la validita' del medicinale suddetto ora autorizzata e' la seguente: periodo di validita' del medicinale veterinario in confezionamento integro: 21 mesi; periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario: 10 ore. Si autorizza altresi' l'eliminazione dal punto 17 dell'etichetta e dal corrispondente punto 15 del foglietto illustrativo del numero di licenza e, precisamente, si elimina «US Vet. Lic. No. 124», rimane: «lotto (numero)». I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.