Gazzetta n. 8 del 10 gennaio 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario «NOROCLAV» 500 mg compresse palatabili per cani. Medicinale veterinario, NOROCLAV 500 mg compresse palatabili per cani Procedura di mutuo riconoscimento n. UK/V/0248/001/IB/003 Confezioni: scatola da 10 compresse - A.I.C. n. 103954018 scatola da 20 compresse - A.I.C. n. 103954020 scatola da 25 compresse - A.I.C. n. 103954032 scatola da 100 compresse - A.I.C. n. 103954044 Titolare A.I.C: NORBROOK LABORATORIES LIMITED con sede legale e domicilio fiscale in Station Works - Camlough Road Newry Co Down, BT35 6JP - Irlanda del Nord. Oggetto: variazione tipo IB: modifica della composizione quantitativa dell'eccipiente colorante Carmosine Lake (E122). E' autorizza per le confezioni indicate in oggetto la modifica della composizione quantitativa dell'eccipiente colorante Carmosine Lake (E122) da 1.05 a 2,45. la modifica sopra indicata impatta sul punto 2 del SPC, il punto 3 del foglietto illustrativo e il punto 2 del confezionamento esterno, come di seguito indicato: 2 SPC Composizione Qualitativa e Quantitativa Ogni compressa contiene. Principi attivi: Amoxicillina (come amoxicillina triidrato) 400 mg Acido clavulanico (come clavulanato di potassio) 100 mg Eccipienti: Carmosine Lake (E122) 2,45 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 La validita' rimane invariata e pari a: periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario: 24 ore. Ogni compressa dimezzata deve essere eliminate dopo 24 ore. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.