Gazzetta n. 8 del 10 gennaio 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario "FIPROLINE" 50 mg Soluzione spot-on per gatti. Provvedimento n. 1069 del 18 dicembre 2012 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/V/xxxx/IA/032/G Medicinale veterinario «FIPROLINE» 50 mg Soluzione spot-on per gatti Confezioni: scatola da 1 pipetta A.I.C. n. 104067018 scatola da 2 pipette A.I.C. n. 104067020 scatola da 3 pipette A.I.C. n. 104067032 scatola da 4 pipette A.I.C. n. 104067044 scatola da 6 pipette A.I.C. n. 104067057 Titolare A.I.C.: Alfamed con sede in 13eme rue - L.I.D. - 06517 Carros Cedex (Francia). Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IA: aggiunta di un blister individuale per ogni pipetta. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, l'aggiunta di un blister individuale per ogni pipetta, cosi' che la scatola del medicinale puo' contenere pipette con o senza il blister individuale per ogni pipetta. La modifica sopra indicata impatta sul punto 6.5 del SPC, come di seguito indicato: 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario. Pipette termoformate: Pipette bianche monodose o trasparenti in plastica multistrato contenenti un volume estraibile di 0,5 ml. Lo strato interno a contatto con il prodotto e' composto da poliacrilonitrile-metacrilato. La parte esterna di colore bianco e' composta da polipropilene/copolimero di olefine cicliche/polipropilene. Scatole da 1, 2, 3, 4, 6 pipette. Le scatole contengono pipette con o senza un blister individuale per ogni pipetta. Pipette in polipropilene: Pipette bianche monodose in polipropilene contenenti un volume estraibile di 0,5 ml confezionato in blister di plastica incolore composto da polipropilene/copolimero di olefine cicliche/polipropilene chiuso con sigillo a caldo termosaldato con un foglio di alluminio laccato e posto in una scatola di cartone o blister. Confezioni in blister di cartone o carta da: 1, 2, 3, 4, 6 pipette. I periodi di validita' rimangono invariati. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.