Gazzetta n. 13 del 16 gennaio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio fosfato Marco Viti». Estratto determinazione V & A.N/N. 2089/2012 del 17 dicembre 2012 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SODIO FOSFATO MARCO VITI, anche nella forma e confezione: «16%/6% soluzione rettale» 4 flaconi in plastica da 120 ml con cannula e copricannula alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare A.I.C.: Marco Viti Farmaceutici S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Mentana n. 38, 36100 - Vicenza - Codice fiscale n. 02489250130. Confezione: «16%/6% soluzione rettale» 4 flaconi in plastica da 120 ml con cannula e copricannula - A.I.C. n. 030330029 (in base 10) 0WXM5F (in base 32). Forma Farmaceutica: soluzione rettale. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: C.F. Budenheim stabilimento sito in Rhein Postfach 1147-9 - D-55257 Budenheim - D-55257 Germania; C.F. Budenhein - Rudolf A. Oetcker stabilimento sito in Rheinstrasse 27 - D-55257 Budenheim - Germania; Produttore del prodotto finito: Zeta Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in via L. Galvani, 10 - 36066 Sandrigo - Vicenza; Eurofins Biolab S.p.a. stabilimento sito in via B. Buozzi, 2 - 20100 Vimodrone - Milano; Composizione: 100 ml di soluzione rettale contengono: Principio Attivo: sodio fosfato monobasico biidrato 18,088 g pari a sodio fosfato monobasico monoidrato 16 g; sodio fosfato bibasico dodecaidrato 8,016 g pari a sodio fosfato bibasico eptaidrato 6 g; Eccipienti: bronopol 0,02 g; acqua depurata q.b. a 100 ml; Indicazioni terapeutiche: trattamento della stitichezza. condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento intestinale pre e post-operatorio, in preparazione ad esami radiologici ed indagini endoscopiche dell'ultimo tratto intestinale. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 030330029 - «16%/6% soluzione rettale» 4 flaconi in plastica da 120 ml con cannula e copricannula. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 030330029 - «16%/6% soluzione rettale» 4 flaconi in plastica da 120 ml con cannula e copricannula - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.