Gazzetta n. 13 del 16 gennaio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paclitaxel Accord Healthcare Italia». Estratto determinazione V & A/1997 del 5 dicembre 2012 Medicinale: PACLITAXEL ACCORD HEALTHCARE ITALIA Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: ACCORD HEALTHCARE ITALIA S.R.L. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/1444/001/II/008/G, Tipo di Modifica: Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi Modifica delle dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito Modifica del peso/volume di riempimento di medicinali sterili multidose (o a dose unica, utilizzazione parziale) per uso parenterale e di medicinali/immunologici multidose per uso parenterale. Modifica Apportata: Modifica del volume di riempimento del medicinale, aggiunta di volumi alternativi di riempimento del medicinale: da 25 ml e da 100 ml e relativa aggiunta di dimensioni del lotto: da 50.0 kg per la confezione da 25 ml e da 75.0 kg per la confezione da 100 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.