Gazzetta n. 13 del 16 gennaio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Donepezil Ratiopharm Italia». Estratto determinazione V & A/1957 del 30 novembre 2012 Medicinale: DONEPEZIL RATIOPHARM ITALIA. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Ratiopharm Italia S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/2966/001-002/II/007. Tipo di modifica: modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanzaattiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva). Modifica apportata: introduzione di un nuovo produttore del principio attivo « DONEPEZIL RATIOPHARM ITALIA»: Assia Chemical Industries Ltd, Teva-Tech site, Ramat Hovav, Emek Sara, P.O. Box 2049, Beer Sheva 84874, Israel. Nuovo periodo di re-test a 6 mesi. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.