Gazzetta n. 13 del 16 gennaio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paclitaxel Accord Healthcare Italia». Estratto determinazione V & A/1998 del 5 dicembre 2012 Medicinale: PACLITAXEL ACCORD HEALTHCARE ITALIA. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Italia S.R.L. N. procedura mutuo riconoscimento: NL/H/1444/001/II/009. Tipo di modifica: modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi. Modifica apportata: modifica della dimensione del lotto del prodotto finito: aggiunta di un ulteriore lotto di 180 Kg per le confezioni da 16,7 ml, 25 ml, 50 ml e 100 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.