Gazzetta n. 13 del 16 gennaio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Copaxone» Estratto determinazione V & A/2063 del 13 dicembre 2012 Medicinale: COPAXONE Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: Teva Pharmaceuticals Limited N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0453/002/II/129/G, Tipo di Modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Rafforzamento dei limiti delle specifiche. Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o deilimiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo. Ampliamento dei limiti approvati applicati in corso di fabbricazione, suscettibili di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del principio attivo Modifica Apportata: Restringimento dei limiti di specifica del PH della sostanza attiva a 5.5-6.1, modifica del "range" del PH nel processo di acidificazione durante la fase III nella sintesi della sostanza attiva e conseguente aggiornamento del modulo 3.2.S.4.1 e modifiche editoriali al modulo 3.2.S.2.2. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.