Gazzetta n. 13 del 16 gennaio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nutrineal» Estratto determinazione V & A/2096 del 17 dicembre 2012 Medicinale: NUTRINEAL Confezioni: 037381302 "1,1% AMINOACIDI SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE" 3 SACCHE DOPPIE PP/PA/PE DA 2,5 L CON RACCORDO A Y IN PP/SEBS CON CONNETTORE LUER 037381264 "1,1% AMINOACIDI SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE" 4 SACCHE PP/PA/PE DA 2,5 L CON CONNETTORE LUER 037381175 "1,1% AMINOACIDI SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE" 5 SACCHE PP/PA/PE DA 2,0 L CON CONNETTORE LUER 037381326 "1,1% AMINOACIDI SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE" 4 SACCHE DOPPIE PP/PA/PE DA 2,5 L CON RACCORDO A Y IN PP/SEBS CON CONNETTORE LUER 037381213 "1,1% AMINOACIDI SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE" 4 SACCHE DOPPIE PP/PA/PE DA 2,0 L CON RACCORDO A Y IN PP/SEBS CON CONNETTORE LUER 037381237 "1,1% AMINOACIDI SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE" 5 SACCHE DOPPIE PP/PA/PE DA 2,0 L CON RACCORDO A Y IN PP/SEBS CON CONNETTORE LUER 037381163 "1,1% AMINOACIDI SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE" 4 SACCHE PP/PA/PE DA 2,0 L CON CONNETTORE LUER 037381252 "1,1% AMINOACIDI SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE" 3 SACCHE PP/PA/PE DA 2,5 L CON CONNETTORE LUER Titolare AIC: BAXTER S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0258/001/II/025, Tipo di Modifica: Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche ecliniche o di farmacovigilanza Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni:4.2, 4.3, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Aggiornamneto in linea con il QRD Template. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine di 120 giorni non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.