Gazzetta n. 13 del 16 gennaio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alateris». Estratto determinazione V & A/ 2033 dell'11 dicembre 2012 Specialita' Medicinale: ALATERIS. Confezioni A.I.C. n.: 038121012/M - «625 mg compresse» 40 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 038121024/M - «625 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 038121036/M - «625 mg compresse» 180 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 038121048/M - «625 mg compresse» 60 compresse in contenitore HDPE; 038121051/M - «625 mg compresse» 180 compresse in contenitore HDPE; 038121063/M - «625 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Titolare AIC: Laboratoires Expanscience SA. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0560/001/R/001 SE/H/0560/001/IB/18. Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione - Modifica Stampati. Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo (in accordo alla procedura di Worksharing pediatrico relativa i medicinali contenenti glucosamina) e delle Etichette . Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «ALATERIS», e' rinnovata per cinque anni dalla data del rinnovo europeo 4 agosto 2010. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.