Gazzetta n. 13 del 16 gennaio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bemedrex». Estratto determinazione V & A/2032 dell'11 dicembre 2012 Specialita' Medicinale: BEMEDREX. Confezioni A.I.C. n.: 034144016/M - EASYHALER 1 inalatore polvere 200 mcg/spruzzo; 034144028/M - EASYHALER 100 mcg/dose polvere per inalazione 200 dosi in foglio di alluminio; 034144030/M - EASYHALER 100 mcg/dose polvere per inalazione 200 dosi in foglio di alluminio con contenitore; 034144042/M - EASYHALER 100 mcg/dose polvere per inalazione 2x200 dosi in foglio di alluminio; 034144055/M - EASYHALER 400 mcg/dose polvere per inalazione 100 dosi in foglio di alluminio; 034144067/M - EASYHALER 400 mcg/dose polvere per inalazione 100 dosi in foglio di alluminio con contenitore; 034144079/M - EASYHALER 400 mcg/dose polvere per inalazione 2x100 dosi in foglio di alluminio; 034144081/M - EASYHALER 1 inalatore polvere 200 mcg/spruzzo 2x200 dosi; 034144093/M - EASYHALER 1 inalatore polvere 200 mcg/spruzzo 200 dosi con contenitore. Titolare A.I.C.: Orion corporation. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/2035/001-003/R/02. Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione. Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.