Gazzetta n. 13 del 16 gennaio 2013 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Bikader», con conseguente modifica degli stampati.

Estratto determinazione FV n. 274/2012 del 30 novembre 2012

Medicinale: BIKADER.
Confezioni:
038959 019/M «50 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 021/M «50 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 033/M «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 045/M «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 058/M «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 060/M «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 072/M «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 084/M «50 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 096/M «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 108/M «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 110/M «50 mg compresse rivestite con film» 80 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 122/M «50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 134/M «50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 146/M «50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 159/M «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 161/M «50 mg compresse rivestite con film» 140 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 173/M «50 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 185/M «50 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 197/M «150 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 209/M «150 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 211/M «150 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 223/M «150 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 235/M «150 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 247/M «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 250/M «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 262/M «150 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 274/M «150 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 286/M «150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 298/M «150 mg compresse rivestite con film» 80 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 300/M «150 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 312/M «150 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 324/M «150 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 336/M «150 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 348/M «150 mg compresse rivestite con film» 140 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 351/M «150 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
038959 363/M «150 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL.
Titolare A.I.C.: Ecupharma s.r.l.
Procedura mutuo riconoscimento NL/H/2299/001-002/R/001, con scadenza il 30 ottobre 2011 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
E' approvata altresi' la variazione NL/H/2299/001-002/IB/001 relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio illustrativo ed etichettatura entro sessanta giorni dall'entrata in vigore della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al centoventesimo giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.