Gazzetta n. 14 del 17 gennaio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tolterodina Doc Generici» Estratto determinazione n. 0005/2013 del 7 gennaio 2013 Medicinale TOLTERODINA DOC GENERICI. Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano Italia. Confezioni: "1 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 039882016/M (in base 10) 161390 (in base 32); "1 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 039882028/M (in base 10) 16139D (in base 32); "1 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 039882030/M (in base 10) 16139G (in base 32); "1 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 039882042/M (in base 10) 16139U (in base 32); "1 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 039882055/M (in base 10) 1613B7 (in base 32); "1 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 039882067/M (in base 10) 1613BM (in base 32); "1 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 039882079/M (in base 10) 1613BZ (in base 32); "1 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE - AIC n. 039882081/M (in base 10) 1613C1 (in base 32); "2 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 039882093/M (in base 10) 1613CF (in base 32); "2 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 039882105/M (in base 10) 1613CT (in base 32); "2 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 039882117/M (in base 10) 1613D5 (in base 32); "2 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 039882129/M (in base 10) 1613DK (in base 32); "2 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 039882131/M (in base 10) 1613DM (in base 32); "2 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 039882143/M (in base 10) 1613DZ (in base 32); "2 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 039882156/M (in base 10) 1613FD (in base 32); "2 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE - AIC n. 039882168/M (in base 10) 1613FS (in base 32); Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: ogni compressa rivestita con film di Tolterodina DOC Generici 1 mg contiene 1 mg di tolterodina L-tartrato (equivalente a 0,68 mg di tolterodina); ogni compressa rivestita con film di Tolterodina DOC Generici 2 mg contiene 2 mg di tolterodina L-tartrato (equivalente a 1,37 mg di tolterodina); eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; calcio fosfato dibasico diidrato; sodio amido glicolato; silice colloidale anidra; magnesio stearato; rivestimento della compressa: ipromellosa; lattosio monoidrato; glicole polietilenico; titanio diossido (E171). Produzione, controllo e rilascio lotti, confezionamento: Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 153 51 Pallini Attiki, Grecia. Controllo e rilascio lotti, confezionamento: Pharmathen International S.A, Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Grecia. Confezionamento secondario: Segetra SAS, Via Milano n. 85 - 20078 San Colombano al Lambro (MI), Italia. Produzione principio attivo: Interquim S.A, C/ Joan Buscalla', 10 E-08173 Sant Cugat del Valles Barcellona, Spagna. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti con sindrome da vescica iperattiva. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: "1 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 039882030/M (in base 10) 16139G (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: "2 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - AIC n. 039882117/M (in base 10) 1613D5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Tolterodina DOC Generici e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.