Gazzetta n. 14 del 17 gennaio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gabagamma». Estratto determinazione n. 0002/2013 del 7 gennaio 2013 Medicinale: GABAGAMMA. Titolare A.I.C.: AWP S.r.l. via Turati 29 - 20121 Milano. Confezioni: «600 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040502015/M (in base 10) 16N0RZ (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040502027/M (in base 10) 16N0SC (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040502039/M (in base 10) 16N0SR (in base 32); «600 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040502041/M (in base 10) 16N0ST (in base 32); «800 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040502054/M (in base 10) 16N0T6 (in base 32); «800 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040502066/M (in base 10) 16N0TL (in base 32); «800 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040502078/M (in base 10) 16N0TY (in base 32); «800 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040502080/M (in base 10) 16N0U0 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 600 mg, 800 mg di gabapentin; eccipienti: nucleo della compressa; macrogol 4000; amido di mais pregelatinizzato; silice colloidale anidra; magnesio stearato; rivestimento: polivinilalcol, titanio diossido (E171), talco, lecitina di soia, gomma xantana. Siti responsabili del controllo dei lotti: Zambon S.p.A. via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza Italia; Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH - Göllstr. 1, 84529 Tittmoning Germania; Medis International a.s. Karlovo namesti 319/3 - 120 00 Prague 2 - Repubblica Ceca. Siti responsabili del rilascio dei lotti: Zambon S.p.A. via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza Italia; Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstr. 1, 84529 Tittmoning - Germania; Sterling Healthcare Pvt. Ltd. Gat No. 396, Village Urse, Near Talegaon Toll Plaza, Mumbai-Pune Expressway Maval, Pune 410506, Maharashtra India; Medis International a.s. Karlovo namesti 319/3 - 120 00 Prague 2 Repubblica Ceca; Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 - 71034 Böblingen Germania. Sito responsabile della produzione del prodotto finito: Zambon S.p.A. via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza Italia; Sterling Healthcare Pvt. Ltd. Gat No. 396, Village Urse, Near Talegaon Toll Plaza, Mumbai-Pune Expressway - Maval, Pune 410506, Maharashtra India. Siti responsabili del confezionamento primario e secondario: Zambon S.p.A. via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza Italia; Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstr. 1, 84529 Tittmoning - Germania; Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH - Wallenroderstraße 8-10, D-13453 Berlino Germania; Sterling Healthcare Pvt. Ltd. Gat No.396, Village Urse, Near Talegaon Toll Plaza, Mumbai-Pune Expressway- Maval, Pune 410506, Maharashtra India; Swiss Caps - GmbH Grassingerstr. 9, 83043 Bad Aibling Germania; Medis International a.s. - Karlovo namesti 319/3 120 00 Prague 2 Repubblica Ceca. Sito responsabile della produzione del principio attivo: ZaCh System S.p.A via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (Milano) Italia; Sito 1: ZaCh System S.p.a. - via Dovaro - 30045 Lonigo Italia; Sito 2: Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited, Unit- 3 7B & 7C, SIPCOT Industrial Complex, Ranipet 632-403, Vellore District, Tamil Nadu India; Divi's Laboratories Limited (Unit 2) Chippada Village Annavaram Post 531 163 Bheemunipatnam Mandal Visakhapatnam District Andhra Pradesh - India. Indicazioni terapeutiche: epilessia. Il gabapentin e' indicato per la terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni di eta' in poi. Il gabapentin e' indicato in monoterapia nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di eta' in poi. Trattamento del dolore neuropatico periferico Il gabapentin e' indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico come la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «600 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040502027/M (in base 10) 16N0SC (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «800 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040502066/M (in base 10) 16N0TL (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Gabagamma e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.