Gazzetta n. 14 del 17 gennaio 2013 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nacrez».


Estratto determinazione n. 0003 / 2013 del 7 gennaio 2013

Medicinale: NACREZ.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l.- via Messina, 38 - 20154 Milano.
Confezioni:
«75 microgrammi compresse rivestite con film» 1×28 compresse in blister PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 041950015/M (in base 10) 1806TZ (in base 32);
«75 microgrammi compresse rivestite con film» 3×28 compresse in blister PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 041950027/M (in base 10) 1806UC (in base 32);
«75 microgrammi compresse rivestite con film» 6×28 compresse in blister PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 041950039/M (in base 10) 1806UR (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 75 mg microgrammi di desogestrel;
eccipienti: nucleo della compressa, lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, acido stearico, all-rac-alfa-tocoferolo, silice colloidale anidra;
film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, talco, titanio diossido.
Rilascio: Cemelog-BRS ltd. - Vasut u. 13., 2040 Budaörs Ungheria.
Controllo: Wessling Hungary Ltd. - H-1047 Budapest, Foti ut 56 Ungheria.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Oman Pharmaceutical Product CO. L.L.C. PO Box 2240, Raysut Industrial Estate, Salalah 211 - Sultanato dell'Oman.
Produzione principio attivo:
Industriale Chimica S.r.l. - via E.H. Grieg 13, 21047 Saronno (Varese) Italia;
N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss and Veersemeer 4, 5347 JN Oss - Paesi Bassi.
Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezioni:
«75 microgrammi compresse rivestite con film» 1×28 compresse in blister PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 041950015/M (in base 10) 1806TZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
«75 microgrammi compresse rivestite con film» 3×28 compresse in blister PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 041950027/M (in base 10) 1806UC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
«75 microgrammi compresse rivestite con film» 6×28 compresse in blister PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 041950039/M (in base 10) 1806UR (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale NACREZ e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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