Gazzetta n. 16 del 19 gennaio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Esomeprazolo Ranbaxy». Estratto determinazione V & A/1935 del 28 novembre 2012 Medicinale: ESOMEPRAZOLO RANBAXY Confezioni: 040839185 " 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI " 100 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PE/HDPE/AL 040839173 " 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI " 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL 040839134 " 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI " 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL 040839108 " 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI " 7 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL 040839161 " 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI " 60 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL 040839159 " 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI " 56 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL 040839146 " 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI " 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL 040839122 " 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI " 15 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL 040839110 " 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI " 14 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL 040839072 " 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI " 60 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL 040839096 " 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI " 100 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL 040839019 " 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI " 14 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL 040839021 " 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI " 7 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL 040839084 " 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI " 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL 040839045 " 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI " 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL 040839058 " 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI " 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL 040839060 " 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI " 56 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL 040839033 " 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI " 15 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/P E/H D P E/AL Titolare AIC: RANBAXY ITALIA S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: PT/H/0390/001-002/II/009 Tipo di Modifica: Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti. Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti suscettibili di avere un impatto significativo sulla sicurezza, sulla qualita' o sull'efficacia del medicinale. Modifica Apportata: Modifica quantitativa dell'eccipiente Dietilftalato: da 7,085 mg a 5,985mg, per le compresse da 20 mg - da 14,170 mg a 11,970 mg, per le compresse da 40 mg. - modifica del peso totale dei pellets: da 141,000 mg a 139,900 mg, per le compresse da 20 mg - da 282,000 mg a 279,800 mg, per le compresse da 40 mg - modifica quantitativa dell'eccipiente Cellulosa microcristallina PH101: da 194,500 mg a 195,600 mg, per le compresse da 20 mg - da 389,000 mg a 391,200 mg, per le compresse da 40 mg Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.