Gazzetta n. 16 del 19 gennaio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Latanoprost Breath». Estratto determinazione V & A/2009 del 7 dicembre 2012 Medicinale: LATANOPROST BREATH. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Breath Limited. Procedura mutuo riconoscimento: n. NO/H/0144/001/II/022. Tipo di modifica: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito. Modifica apportata: eliminazione delle impurezze «Trans latanoprost», «15(S) latanoprost», e «15(5) trans latanoprost» dalle specifiche del prodotto finito e restringimento dei limiti delle impurezze totali. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.