Gazzetta n. 16 del 19 gennaio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Ceftriaxone Hexal AG». Estratto determinazione V & A/1996 del 5 dicembre 2012 Medicinale: CEFTRIAXONE HEXAL AG. Confezioni: 040211056 «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione» 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente da 10 ml; 040211068 «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione» 30 flaconcini polvere + 30 fiale solvente da 10 ml: 040211043 «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 10 ml; 040211031 «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 5 ml; 040211029 «0,5 g polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 5 ml; 040211017 «0,25 g polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 5 ml. Titolare A.I.C.: Hexal AG Procedura mutuo riconoscimento: n. N L/H/1622/002-005/II/006 Tipo di modifica: modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. Modifica della procedura di prova del confezionamento primario del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta). Modifica apportata: modifica del confezionamento primario del prodotto finito (composizione quantitativa e qualitativa, prodotto farmaceutico sterile), modifica di una procedura di prova. Aggiunta di un tappo alternativo «Omniflex Plus», in aggiunta ai tappi attualmente utilizzati «Omniflex», con una durata di conservazione di 36 mesi, per Ceftriaxone 0,25 g, 0,5 g, 1,0 g, 2,0 g, polvere per soluzione iniettabile / infusione. Revisioni editoriali delle specifiche e revisioni minori delle procedure di prova per la materia prima di imballaggio. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.