Gazzetta n. 17 del 21 gennaio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale «Eptadone», con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione FV n. 302/2012 del 10 dicembre 2012 Medicinale: EPTADONE. Confezioni: 006105 011 - 10 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 5 fiale da 1 ml 006105 023 - 20 mg/20 ml soluzione orale - 1 flaconcino da 20 ml 006105 035 - 10 mg/20 ml soluzione orale - 1 flaconcino da 20 ml 006105 047 - 5 mg/20 ml soluzione orale - 1 flaconcino da 20 ml 006105 050 - 1 mg/ ml sciroppo - 1 flaconcino da 40 ml 006105 062 - 1 mg/ ml sciroppo - 1 flaconcino da 80 ml Titolare A.I.C.: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio S.p.A. Procedura Nazionale. Con scadenza il 01/06/2010 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea Europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione della confezione: DA: 006105 011 10 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare. 5 fiale da 1 ml 006105 023 - 20 mg/20 ml soluzione orale - 1 flaconcino da 20 ml 006105 035 - 10 mg/20 ml soluzione orale - 1 flaconcino da 20 ml 006105 047 - 5 mg/20 ml soluzione orale - 1 flaconcino da 20 ml 006105 050 - 1 mg/ml sciroppo flaconcino 40 ml 006105 062 - 1 mg/ml sciroppo flaconcino 80 ml A: 006105 011 10 mg/1ml soluzione iniettabile. 5 fiale da 1 ml 006105 023 20 mg/20 ml sciroppo. Contenitore monodose da 20 ml 006105 035 10 mg/20 ml sciroppo. Contenitore monodose da 20 ml 006105 047 5 mg/20 ml sciroppo. Contenitore monodose da 20 ml 006105 050 1 mg/ml sciroppo. Flacone da 40 ml 006105 062 1 mg/ml sciroppo. Flacone da 80 ml Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al 120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.