Gazzetta n. 18 del 22 gennaio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale «Citrosil», con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione FV n. 275/2012 del 30 novembre 2012 Medicinale: CITROSIL. Confezioni: 032781 015 «3,5% soluzione cutanea» flacone 1000 g; 032781 027 «3,5% soluzione cutanea» flacone 500 g; 032781 039 «3,5% soluzione cutanea» flacone 250 g; 032781 041 «3,5% soluzione cutanea» 30 bustine 5 g; 032781 054 «3,5% soluzione cutanea» 10 bustine 5 g; 032781 066 «0,175% soluzione cutanea» flacone 30 ml; 032781 078 «0,175% soluzione cutanea» flacone 60 ml; 032781 080 «0,175% soluzione cutanea» flacone 100 ml; 032781 092 «0,175% soluzione cutanea» flacone 200 ml; 032781 104 «0,175% soluzione cutanea» flacone 1000 ml; 032781 116 «0,175% spray cutaneo, soluzione» flacone 100 ml; 032781 155 «0,175% soluzione cutanea» 8 garze impregnate; 032781 167 «0,175% soluzione cutanea» 30 garze impregnate; 032781 179 «0,175% soluzione cutanea» 50 garze impregnate; 032781 181 «0,175% soluzione cutanea» 70 garze impregnate; 032781 193 «0,175% soluzione cutanea» 100 garze impregnate. Titolare A.I.C.: Societa' Italo Britannica L. Manetti - H. Roberts & C. per Azioni. Procedura nazionale con scadenza il 12 giugno 2011 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio illustrativo ed etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione possono essere dispensate al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.