Gazzetta n. 24 del 29 gennaio 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Filarive», compresse masticabili per cani. Estratto provvedimento n. 11 del 7 gennaio 2013 Medicinale veterinario FILARIVE, compresse masticabili per cani. Tutte le confezioni A.I.C. n. 104199. Correzione della quantita' del principio attivo: punto 2 «Composizione» e punto 4.9 «Posologia e via di somministrazione» del RCP e paragrafi corrispondenti degli altri stampati illustrativi. Titolare A.I.C.: Virbac con sede in 1ere avenue - 2065 m - LID Carros (Francia) rappresentata in Italia dalla Virbac s.r.l. con sede in Milano, via Caldera n. 21 - codice fiscale 06802290152. La composizione ora autorizzata e' la seguente (punto 2 RCP «Composizione»). Ogni compressa contiene: ------------------|-----------|------------|------------|------------ | | | | Principio attivo | Toy | Piccola | Media | Grande | 300 mg | 600 mg | 1200 mg | 2400 mg ------------------|-----------|------------|------------|------------ ivermectin | 35,7 µg | 71,4 µg | 142,8 µg | 285,6 µg ------------------|-----------|------------|------------|------------ praziquantel | 29,1 mg | 58,1 mg | 116,3 mg | 232,6 mg ------------------|-----------|------------|------------|------------ pirantel | 83,8 mg | 167,6 mg | 335,2 mg | 670,4 mg embonato | | | | ------------------|-----------|------------|------------|------------ pari a | | | | ------------------|-----------|------------|------------|------------ pirantel base | 29,1 mg | 58,1 mg | 116,3 mg | 232,6 mg ------------------|-----------|------------|------------|------------ Eccipienti invariati. Il trattamento deve essere effettuato secondo il seguente schema (punto 4.9 RCP «Posologia e via di somministrazione»). ---------|-----------|--------|-------------------------------------- Peso | Compresse |Razza di| Contenuto in principi del cane|Masticabili| cane | attivi per compressa ---------|-----------|--------|-------------|----------|------------- | | | ivermectina | pirantel | praziquantel ---------|-----------|--------|-------------|----------|------------- da 3 kg | 1 | Toy | 35,7 µg | 29,1 mg | 29,1 mg a 6 kg | | | | | ---------|-----------|--------|-------------|----------|------------- da 7 kg | 1 | Piccola| 71,4 µg | 58,1 mg | 58,1 mg fino a | | | | | 12 kg | | | | | ---------|-----------|--------|-------------|----------|------------- da 13 kg | 1 | Media | 142,8 µg | 116,3 mg | 116,3 mg fino a | | | | | 24 kg | | | | | ---------|-----------|--------|-------------|----------|------------- da 25 kg | 1 | Grande | 285,6 µg | 232,6 mg | 232,6 mg fino a | | | | | 45 kg | | | | | ---------|-----------|--------|-------------|----------|------------- L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 180 giorni. Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.