Gazzetta n. 24 del 29 gennaio 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Varivax» Estratto determinazione V & A. n. 2133 del 18 dicembre 2012 Medicinale: VARIVAX. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 00163 Roma, via Degli Aldobrandeschi, 15, codice fiscale 05991060582. Variazione A.I.C.: richiesta prolungamento smaltimento scorte. Considerate le motivazioni portate da codesta azienda, considerato trattasi di un prodotto biologico, i lotti delle confezioni della specialita' medicinale «Varivax» relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 035032022 - «polvere e solvente per sospensione iniettabile» flaconcino di polvere + 1 siringa pre-riempita di solvente; A.I.C. n. 035032034 - «polvere e solvente per sospensione iniettabile» flaconcino di polvere + 1 siringa pre-riempita di solvente con ago fisso; A.I.C. n. 035032046 - «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 10 flaconcini di polvere + 1 siringa pre-riempita di solvente senza ago; A.I.C. n. 035032059 - «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe pre-riempite di solvente con ago fisso; A.I.C. n. 035032061 - «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 sir pre-riempita di solv con 2 aghi separati nel blister (16MM-25G-25MM-23G); A.I.C. n. 035032073 - «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 sir pre-riempita di solv con 2 aghi separati nel blister (25MM-25G-25MM-23G); A.I.C. n. 035032085 - «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 sir pre-riempite di solv con 20 aghi separati nel blister (16MM-25G-25MM-23G); A.I.C. n. 035032097 - «polvere e solvente per sospensione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 sir pre-riempite di solv con 20 aghi separati nel blister (25MM-23G-25MM-23G), possono essere dispensati fino alla data di scadenza indicata in etichetta come indicato dal verbale CTS del 30 maggio 2011 a seguito della comunicazione di notifica regolare per modifica stampati V & A/758/2012 del 28 maggio 2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 138 del 15 maggio 2012. La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.