Gazzetta n. 24 del 29 gennaio 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rytmonorm». Estratto determinazione V & A/2163 del 24 dicembre 2012 Medicinale: RYTMONORM Confezioni: 024862106 " 425 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO " 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/ALU 024862094 " 325 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO " 28 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/ALU 024862031 "70 MG/20 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO" 5 FIALE 20 ML 024862082 "300 MG COMPRESSE RIVESTITE" 60 COMPRESSE 024862029 "300 MG COMPRESSE RIVESTITE" 30 COMPRESSE 024862017 "150 MG COMPRESSE RIVESTITE" 30 COMPRESSE 024862070 "150 MG COMPRESSE RIVESTITE" 60 COMPRESSE Titolare AIC: ABBOTT S.R.L. Tipo di Modifica: C.I.4) Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza Modifica Apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 5.2 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e modifica etichetta confezione da 28 capsule relativa al dosaggio da 325 mg capsule rigide a rilascio prolungato. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.