Gazzetta n. 24 del 29 gennaio 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imovax Polio» Estratto determinazione V & A. n. 2177 del 31 dicembre 2012 Medicinale: IMOVAX POLIO. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD Snc con sede legale e domicilio in 8, Rue Jonas Salk, 69367 - Lyon Cedex 07 (Francia). Variazione A.I.C.: B.I.a.2.b Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione del supporto utilizzato per gli stadi di cromatografia a scambio ionico GM e PM, come da tabella allegata: |================================|==================================| | Da: | A: | |================================|==================================| | DEAE Spherodex | DEAE Ceramic HyperD | |================================|==================================| Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 029310012 - «sospensione iniettabile» 1 siringa preriempita 1 dose. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.