Gazzetta n. 25 del 30 gennaio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Terbinafina Hexal». Estratto determinazione V & A 2098 del 17 dicembre 2012 Specialita' medicinale: TERBINAFINA HEXAL. Confezioni: 036761017/M - «125 mg compresse» 10 compresse in blister AL/PVC; 036761029/M - «125 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PVC; 036761031/M - «125 mg compresse» 16 compresse in blister AL/PVC; 036761043/M - «125 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC; 036761056/M - «125 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC; 036761068/M - «125 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC; 036761070/M - «125 mg compresse» 42 compresse in blister AL/PVC; 036761082/M - «125 mg compresse» 98 compresse in blister AL/PVC; 036761094/M - «125 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC; 036761106/M - «125 mg compresse» 10 compresse in flacone PE; 036761118/M - «125 mg compresse» 14 compresse in flacone PE; 036761120/M - «125 mg compresse» 16 compresse in flacone PE; 036761132/M - «125 mg compresse» 20 compresse in flacone PE; 036761144/M - «125 mg compresse» 28 compresse in flacone PE; 036761157/M - «125 mg compresse» 30 compresse in flacone PE; 036761169/M - «125 mg compresse» 42 compresse in flacone PE; 036761171/M - «125 mg compresse» 98 compresse in flacone PE; 036761183/M - «125 mg compresse» 100 compresse in flacone PE; 036761195/M - «250 mg compresse» 8 compresse in blister AL/PVC; 036761207/M - «250 mg compresse» 10 compresse in blister AL/PVC; 036761219/M - «250 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PVC; 036761221/M - «250 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC; 036761233/M - «250 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC; 036761245/M - «250 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC; 036761258/M - «250 mg compresse» 42 compresse in blister AL/PVC; 036761260/M - «250 mg compresse» 56 compresse in blister AL/PVC; 036761272/M - «250 mg compresse» 98 compresse in blister AL/PVC; 036761284/M - «250 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC; 036761296/M - «250 mg compresse» 8 compresse in flacone PE; 036761308/M - «250 mg compresse» 10 compresse in flacone PE; 036761310/M - «250 mg compresse» 14 compresse in flacone PE; 036761322/M - «250 mg compresse» 20 compresse in flacone PE; 036761334/M - «250 mg compresse» 28 compresse in flacone PE; 036761346/M - «250 mg compresse» 30 compresse in flacone PE; 036761359/M - «250 mg compresse» 42 compresse in flacone PE; 036761361/M - «250 mg compresse» 56 compresse in flacone PE; 036761373/M - «250 mg compresse» 98 compresse in flacone PE; 036761385/M - «250 mg compresse» 100 compresse in flacone PE. Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/1967/001-002/R/001 e DE/H/1967/001-002/1B/10. Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione. Modifica stampati. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati apportata con la procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Terbinafina Hexal», e' rinnovata con durata illimitata dalla data del rinnovo europeo 16 giugno 2009. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.