Gazzetta n. 29 del 4 febbraio 2013 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario «Clordox 200», 200 mg/g polvere ad uso orale per vitelli da latte, suini, polli da carne, galline ovaiole.


Provvedimento n. 22 dell'8 gennaio 2013

Medicinale veterinario, «CLORDOX 200», 200 mg/g polvere ad uso orale per vitelli da latte, suini, polli da carne, galline ovaiole.
Confezioni: sacco da 5 kg - A.I.C. n. 103975013.
Titolare A.I.C: DOX-AL ITALIA S.p.a. con sede legale in Milano - Largo Donegoni, 2 C.F. 00729770966.
Oggetto: Variazione tipo IA: B.II.e.1 a) Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa: forme farmaceutiche solide.
E' autorizzata per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la modifica, nella composizione quali-quantitativa, dell'imballaggio primario del prodotto finito. La nuova confezione e' un sacco della stessa capacita' (5 kg) in materiale accoppiato a tre strati ( PET + AL + LPDE), chiuso mediante termosaldatura.
La modifica sopra indicata impatta sul punto 6.5 del SPC, come di seguito indicato: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario.
Sacco da 5 kg in accoppiato (PET + AL + LPDE) chiuso mediante termosaldatura.
Il periodo di validita' rimane invariato e pari a:
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi;
periodo di validita' dopo prima apertura del condizionamento primario: 30 giorni;
periodo di validita' dopo diluizione o ricostruzione conformemente alle istruzioni: 24 ore.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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