Gazzetta n. 30 del 5 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 18 gennaio 2013 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Ribavirina Mylan» (ribavirina) autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 38/2013). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale RIBAVIRINA MYLAN (ribavirina) autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del 29/10/2012 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/10/634/005 "200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ACLAR-ALU)" 56 capsule EU/1/10/634/006 "200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ACLAR-ALU)" 168 capsule EU/1/10/634/007 "200 mg - capsula rigida - uso orale - blister perforato (PVC/ACLAR-ALU)" 56X1 capsule (dose unitaria) EU/1/10/634/008 "200 mg - capsula rigida - uso orale - blister perforato (PVC/ACLAR-ALU)" 84X1 capsule (dose unitaria) EU/1/10/634/009 "200 mg - capsula rigida - uso orale - blister perforato (PVC/ACLAR-ALU)" 112X1 capsule (dose unitaria) EU/1/10/634/010 "200 mg - capsula rigida - uso orale - blister perforato (PVC/ACLAR-ALU)" 140X1 capsule (dose unitaria) EU/1/10/634/011 "200 mg - capsula rigida - uso orale - blister perforato (PVC/ACLAR-ALU)" 168X1 capsule (dose unitaria) Titolare A.I.C.: GENERICS (UK) LIMITED IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro "Visti Semplici", Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto il decreto del Ministero della Salute n. 53 del 29 marzo 2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 106 dell'8 maggio 2012, che modifica il regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping"; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE, ed in particolare l'art. 14 comma 2 che prevede la non inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni terapeutiche non coperte da brevetto; Visto il decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito nella legge 24 giugno 2009, n. 77, con il quale all'art. 13 comma 1, lettera b) viene rideterminata la quota di spettanza per le aziende farmaceutiche, prevista all'art. 1 comma 40 della legge 23 dicembre 1996, n. 662, nel 58,65 per cento del prezzo al pubblico al netto dell'imposta sul valore aggiunto; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata"; Vista la domanda con la quale la ditta GENERICS (UK) LIMITED ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica nella seduta del 5 dicembre 2012; Vista la deliberazione n. 35 del 18 dicembre 2012 del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore Generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC Alla specialita' medicinale RIBAVIRINA MYLAN (ribavirina) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: Confezioni: "200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ACLAR-ALU)" 56 capsule A.I.C. N. 040750059/E (in base 10) 16VLZC (in base 32) "200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ACLAR-ALU)" 168 capsule A.I.C. N. 040750061/E (in base 10) 16VLZF (in base 32) "200 mg - capsula rigida - uso orale - blister perforato (PVC/ACLAR-ALU)" 56X1 capsule (dose unitaria) A.I.C. n. 040750073/E (in base 10) 16VLZT (in base 32) "200 mg - capsula rigida - uso orale - blister perforato (PVC/ACLAR-ALU)" 84X1 capsule (dose unitaria) A.I.C. n. 040750085/E (in base 10) 16VM05 (in base 32) "200 mg - capsula rigida - uso orale - blister perforato (PVC/ACLAR-ALU)" 112X1 capsule (dose unitaria) A.I.C. n. 040750097/E (in base 10) 16VM0K (in base 32) "200 mg - capsula rigida - uso orale - blister perforato (PVC/ACLAR-ALU)" 140X1 capsule (dose unitaria) A.I.C. n. 040750109/E (in base 10) 16VM0X (in base 32) "200 mg - capsula rigida - uso orale - blister perforato (PVC/ACLAR-ALU)" 168X1 capsule (dose unitaria) A.I.C. n. 040750111/E (in base 10) 16VM0Z (in base 32) Indicazioni terapeutiche: Ribavirina Mylan e' indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite cronica C (HCV) e deve essere utilizzato solo come parte di un regime combinato con interferone alfa-2b (adulti, bambini (a partire dai 3 anni di eta') e adolescenti. La ribavirina non deve essere utilizzata in monoterapia. Non sono disponibili dati dell'efficacia o della sicurezza sull'utilizzo di Ribavirina Mylan con altre forme d'interferone (cioe', non alfa-2b). Fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di interferone alfa-2b per le informazioni prescrittive specifiche per questo prodotto. Pazienti naïve Pazienti adulti: Ribavirina Mylan e' indicato, in associazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica C, ad eccezione del genotipo 1, non precedentemente trattati, senza scompenso epatico, con elevata alanina aminotransferasi (ALT), che sono positivi per l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV-RNA sierico). Bambini e adolescenti: Ribavirina Mylan e' indicato, in regime di associazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di bambini e adolescenti a partire dai 3 anni di eta', affetti da tutti i tipi di epatite cronica C, ad eccezione del genotipo 1, non precedentemente trattati, senza scompenso epatico, e che sono positivi per l'HCV-RNA sierico. Quando si decide di non ritardare il trattamento fino all'eta' adulta, e' importante considerare che la terapia in associazione ha indotto un'inibizione della crescita. La reversibilita' dell'inibizione della crescita e' incerta. La decisione di trattare deve essere presa caso per caso. Pazienti con precedente fallimento della terapia Pazienti adulti: Ribavirina Mylan e' indicato, in associazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di pazienti adulti con epatite cronica C che hanno risposto in precedenza alla monoterapia con interferone alfa (con normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) alla fine del trattamento), ma che hanno avuto successivamente una recidiva.   Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale RIBAVIRINA MYLAN (ribavirina) e' classificata come segue: Confezioni: "200 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/ACLAR-ALU)" 168 capsule A.I.C. n. 040750061/E (in base 10) 16VLZF (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 391,39 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 734,06 "200 mg - capsula rigida - uso orale - blister perforato (PVC/ACLAR-ALU)" 84X1 capsule (dose unitaria) A.I.C. n. 040750085/E (in base 10) 16VM05 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 195,72 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 367,07 "200 mg - capsula rigida - uso orale - blister perforato (PVC/ACLAR-ALU)" 112X1 capsule (dose unitaria) A.I.C. n. 040750097/E (in base 10) 16VM0K (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 260,94 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 489,39 "200 mg - capsula rigida - uso orale - blister perforato (PVC/ACLAR-ALU)" 140X1 capsule (dose unitaria) A.I.C. n. 040750109/E (in base 10) 16VM0X (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 326,18 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 611,76 "200 mg - capsula rigida - uso orale - blister perforato (PVC/ACLAR-ALU)" 168X1 capsule (dose unitaria) A.I.C. n. 040750111/E (in base 10) 16VM0Z (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 391,39 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 734,06   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RIBAVIRINA MYLAN (ribavirina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -internista, infettivologo, gastroenterologo (RNRL).   Art. 4 Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.   Art. 5 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 18 gennaio 2013 Il direttore generale: Pani