Gazzetta n. 31 del 6 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Sun» Estratto determinazione n. 34/2013 del 18 gennaio 2013 Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO SUN Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. - Polarisavenue 87 - 2132 JH Hoofddorp - Paesi Bassi. Confezioni: "4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino - AIC n. 041544014/M (in base 10) 17MUBG (in base 32) ; "4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 4 flaconcini - AIC n. 041544026/M (in base 10) 17MUBU (in base 32); "4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 10 flaconcini - AIC n. 041544038/M (in base 10) 17MUC6 (in base 32). Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione. Composizione: Principio attivo: Un flaconcino da 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato), equivalente a 4,264 mg di zoledronico monoidrato Un ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico (come monoidrato). Eccipienti: Mannitolo (E421) Sodio Citrato (E331) Acqua per preparazioni iniettabili Produzione, confezionamento: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. - Halol-Baroda Highway, Halol-389350 - Gujarat, India. Rilascio dei lotti: SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V. - Polarisavenue 87 - 2132 JH Hoofddorp - Olanda. Controllo dei lotti: Alkaloida Chemical Company Zrt - Kabay Janos u' 29 - 4440 Tiszavasvari - Ungheria. Produzione principio attivo: SUN Pharmaceutical Industries Ltd. - A-7/A-8 M.I.D.C. Industrial Area - Ahmednagar - 414 111 - Maharashtra, India. Indicazioni terapeutiche: Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso. Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH) Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino - AIC n. 041544014/M (in base 10) 17MUBG (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H» Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 90,29 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 149,02. Non si applica lo sconto del prezzo Ex Factory alle strutture pubbliche come da condizioni negoziali. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO ZOLEDRONICO SUN e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Internista, Ortopedico, Oncologo, Ematologo) RNRL Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.