Gazzetta n. 31 del 6 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clarimide Diarrea» Estratto determinazione n. 37/2013 del 18 gennaio 2013 MEDICINALE CLARIMIDE DIARREA TITOLARE AIC: Galpharm Healthcare Limited Hugh House Upper Cliffe Road Dodworth Business Park Dodworth South Yorkshire S75 3SP Regno Unito Confezione "2 mg capsule rigide" 6 capsule in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 040437016/M (in base 10) 16L18S (in base 32) Confezione "2 mg capsule rigide" 8 capsule in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 040437028/M (in base 10) 16L194 (in base 32) Confezione "2 mg capsule rigide" 10 capsule in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 040437030/M (in base 10) 16L196 (in base 32) Confezione "2 mg capsule rigide" 12 capsule in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 040437042/M (in base 10) 16L19L (in base 32) Confezione "2 mg capsule rigide" 20 capsule in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 040437055/M (in base 10) 16L19Z (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Capsula rigida COMPOSIZIONE: Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: 2 mg di loperamide cloridrato Eccipienti: Lattosio Amido di mais Talco Magnesio stearato Gelatina Giallo chinolina Eritrosina Blu patent Titanio diossido RILASCIO DEI LOTTI: Galpharm International Limited Hugh House Upper Cliffe Road Dodworth Business Park Dodworth Barnsley South Yorkshire S75 3SP Regno Unito CONTROLLO LOTTI: Broughton Laboratories Limited Coleby House The Water Mill Business Park Broughton Hall Skipton North Yorkshire BD23 3AG Regno Unito PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E SECONDARIO: Flamingo Pharmaceuticals Limited E-28 M.I.D.C. Industrial Area Taloja 410 208 India PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Teva Pharmaceutical Fine Chemicals S.r.l. Via E. Fermi, 520 21042 Caronno Pertusella (VA) Italia INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti e nei bambini di eta' pari e superiore ai 12 anni. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "2 mg capsule rigide" 8 capsule in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 040437028/M (in base 10) 16L194 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "2 mg capsule rigide" 10 capsule in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 040437030/M (in base 10) 16L196 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "2 mg capsule rigide" 12 capsule in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 040437042/M (in base 10) 16L19L (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "2 mg capsule rigide" 20 capsule in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 040437055/M (in base 10) 16L19Z (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CLARIMIDE DIARREA e' la seguente: PER LE CONFEZIONI DA 8, 10, 12 CAPSULE: Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco (OTC) PER LA CONFEZIONE DA 20 CAPSULE: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.