Gazzetta n. 31 del 6 febbraio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paclitaxel Dotopharma». Estratto determinazione n. 54 / 2013 del 21 gennaio 2013 Medicinale: PACLITAXEL DOTOPHARMA Titolare A.I.C.: Dotopharma UG Rosenstrasse 141 - 58095 Hagen Germania. Confezioni: «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 042379014/M (in base 10) 18F9S6 (in base 32); «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 042379026/M (in base 10) 18F9SL (in base 32); «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 16,7 ml - A.I.C. n. 042379038/M (in base 10) 18F9SY (in base 32); «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 042379040/M (in base 10) 18F9TO (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: principio attivo: 6 mg di paclitaxel; 1 flaconcino da 5 ml contiene 30 mg di paclitaxel; 1 flaconcino da 16,7 ml contiene 100 mg di paclitaxel 1 flaconcino da 50 ml contiene 300 mg di paclitaxel. Eccipienti: Etanolo Anidro, olio di ricino poliossietilato (macrogolglicerolo ricinoleato). Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Corden Pharma Latina S.p.A. - via del Murillo Km 2.800, 04013 Sermoneta (Italia). Produzione del principio attivo (Paclitaxel): Indena S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 Milano (Italia); Fresenius Kabi Oncology Ltd D-35 Industrial Area, Nadia District India Seripharm S.A.S. Technopole Universite' - Rue Democrite, 72000 Le Mans Francia Indicazioni terapeutiche: Carcinoma ovarico: nella terapia di prima linea del carcinoma ovarico, paclitaxel e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in stadio avanzato o con malattia residua ( > 1 cm) dopo laparotomia iniziale, in combinazione con cisplatino. Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico, paclitaxel e' indicato per il trattamento del carcinoma ovarico metastatico dopo fallimento della terapia standard, contenente platino. Carcinoma mammario: nell'ambito del trattamento adiuvante, Paclitaxel e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario con linfonodi positivi dopo terapia con antraciclina e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con Paclitaxel potrebbe essere considerato come una alternativa alla prosecuzione della terapia con AC. Paclitaxel e' indicato per il trattamento iniziale del carcinoma localmente avanzato o metastatico della mammella in combinazione sia con un'antraciclina nelle pazienti per le quali e' adatta la terapia con l'antraciclina, sia con trastuzumab, nelle pazienti con iperespressione di HER-2 (recettore 2 del fattore di crescita epidermica umano) di livello 3+ all'esame immunoistochimico e per le quali non sia possibile il trattamento con un'antraciclina. In monoterapia, Paclitaxel e' indicato per il trattamento del carcinoma mammario metastatico nelle pazienti per le quali la terapia standard con antraciclina non e' stata efficace, o non e' stata applicabile. Carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato: Paclitaxel, in combinazione con cisplatino, e' indicato per il trattamento del carcinoma avanzato del polmone non a piccole cellule (CPNPC) in pazienti che non possono essere sottoposti ad intervento chirurgico radicale e/o a terapia radiante. Sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS: paclitaxel e' indicato per il trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (KS) correlato all'AIDS in stadio avanzato che hanno fallito una terapia precedente con antraciclina liposomiale. I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono limitati, un riassunto degli studi rilevanti e' illustrato nel paragrafo 5.1. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 042379014/M (in base 10) 18F9S6 (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 84,23 prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 139,01 «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 042379026/M (in base 10) 18F9SL (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 842,24; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1.390,03; «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 16,7 ml - A.I.C. n. 042379038/M (in base 10) 18F9SY (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 280,74; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 463,33; «6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 042379040/M (in base 10) 18F9TO (in base 32); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 842,24; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1.390,03. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PACLITAXEL DOTOPHARMA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.