Gazzetta n. 38 del 14 febbraio 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Doc Generici» Estratto determinazione n. 114/2013 del 30 gennaio 2013 Medicinale: SILDENAFIL DOC generici. Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. via Manuzio, 7 I - 20124 Milano. Confezioni: «25 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040785014/M (in base 10) 16WP3Q (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040785026/M (in base 10) 16WP42 (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040785038/M (in base 10) 16WP4G (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040785040/M (in base 10) 16WP4J (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040785053/M (in base 10) 16WP4X (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040785065/M (in base 10) 16WP59 (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040785077/M (in base 10) 16WP5P (in base 32); «50 nng compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040785089/M (in base 10) 16WP61 (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040785091/M (in base 10) 16WP63 (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040785103/M (in base 10) 16WP6H (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040785115/M (in base 10) 16WP6V (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040785127/M (in base 10) 16WP77 (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040785139/M (in base 10) 16WP7M (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040785141/M (in base 10) 16WP7P (in base 32); Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: Sildenafil DOC generici 25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 35,12 mg di sildenafil citrato equivalenti a 25 mg di sildenafil; Sildenafil DOC generici 50 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 70,24 mg di sildenafil citrato equivalenti a 50 mg di sildenafil. Sildenafil DOC generici 100 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 140,48 mg di sildenafil citrato equivalenti a 100 mg di sildenafil. Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E460); Croscarmellosa sodica (E468); Silice colloidale anidra (E551); Magnesio stearato (E572); Film di rivestimento della compressa: lpromellosa (E464); Idrossipropilcellulosa; Macrogol; Titanio diossido (E171); Confezionamento secondario, controllo, rilascio dei lotti: Apotex Nederland B.V., Archimedesweg 2 2333 CN, Leiden Olanda. Confezionamento secondario, rilascio dei lotti: Lamp San Prospero S.p.A., via della Pace 25/A - 41030 San Prospero S/S Modena (Italia); Extractum Pharma Co. Ltd H-6413 Kunfeherto', IV. Zone 6 Ungheria. Produzione, confezionamento, controllo dei lotti: Apotex Research Pvt. Ltd. Plot No. 1 & 2 Bommasandra Industrial Area, 4th Phase, Jigani Link Road, Bangalore - 560 099 India. Confezionamento secondario: MPF B.V. Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske Neptunus 12, 8448 CN, Heerenveen Olanda Segetra S.A.S., via Milano 85 - 20078 San Colombano al Lambro (Milano) Italia. Produzione principio attivo: DMF Holder Apotex Pharmachem Inc. Station main, P.O. Box 1976 Brantford, Ontario, N3T 5W5 Canada Sito produttivo: Signa S.A. de C.V. Av. Industria Automotriz 301, Esq. Alfred Nobel, Zona Industrial Toluca, C.P. 50200, Toluca Messico. Indicazioni terapeutiche: trattamento di soggetti con disfunzione erettile, ovvero con incapacita' a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per una attivita' sessuale soddisfacente. Affinche' Sildenafil DOC generici possa essere efficace e' necessaria la stimolazione sessuale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «25 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040785014/M (in base 10) 16WP3Q (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040785026/M (in base 10) 16WP42 (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040785038/M (in base 10) 16WP4G (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040785040/M (in base 10) 16WP4J (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «50 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040785053/M (in base 10) 16WP4X (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040785065/M (in base 10) 16WP59 (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040785077/M (in base 10) 16WP5P (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040785089/M (in base 10) 16WP61 (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040785091/M (in base 10) 16WP63 (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «100 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040785103/M (in base 10) 16WP6H (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040785115/M (in base 10) 16WP6V (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040785127/M (in base 10) 16WP77 (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 040785139/M (in base 10) 16WP7M (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SILDENAFIL DOC generici e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.