Gazzetta n. 38 del 14 febbraio 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Sigillata» Estratto determinazione n. 118/2013 del 30 gennaio 2013 Medicinale: SILDENAFIL SIGILLATA. Titolare A.I.C.: Sigillata Limited Suite 23, Park Royal House 23 Park Royal Road Londra NW10 7JH Regno Unito. Confezioni: «25 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175011/M (in base 10) 178KZ3 (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175023/M (in base 10) 178KZH (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175035/M (in base 10) 178KZV (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175047/M (in base 10) 178L07 (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175050/M (in base 10) 178L0B (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175062/M (in base 10) 178L0Q (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175074/M (in base 10) 178L12 (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175086/M (in base 10) 178L1G (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175098/M (in base 10) 178L1U (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175100/M (in base 10) 178L1W (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175112/M (in base 10) 178L28 (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175124/M (in base 10) 178L2N (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 25 mg, 50 mg, 100 mg di sildenafil (come citrato). Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Cellulosa microcristallina (E460); Povidone K29-32 (E1201); Croscarmellosa sodica (E468); Magnesio stearato (E572); Rivestimento: Ipromellosa (E464); Titanio diossido (E171); Macrogol 6000; Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132). Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti: Actavis Ltd; BL B016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000; Malta. Produzione del principio attivo: Maprimed S.A., Murguiondo 2011, C1440CNS Buenos Aires Argentina; Matrix Laboratories Ltd. (Unit - 8) G-Chodavaram Village, Pusapatirega (M), Vizianagaram District, Andhra Pradesh India. Indicazioni terapeutiche: trattamento della disfunzione erettile, che e' l'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per una soddisfacente prestazione sessuale. Affinche' SILDENAFIL SIGILLATA sia efficace, e' necessaria una stimolazione sessuale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «25 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175011/M (in base 10) 178KZ3 (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175023/M (in base 10) 178KZH (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175035/M (in base 10) 178KZV (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «50 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175050/M (in base 10) 178L0B (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175062/M (in base 10) 178L00 (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175074/M (in base 10) 178L12 (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «100 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175098/M (in base 10) 178L1U (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175100/M (in base 10) 178L1W (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 041175112/M (in base 10) 178L28 (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SILDENAFIL SIGILLATA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.