Gazzetta n. 38 del 14 febbraio 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil West Pharma» Estratto determinazione n. 119/2013 del 30 gennaio 2013 Medicinale: SILDENAFIL WEST PHARMA. Titolare A.I.C.: West Pharma Produpaes de Especialidades Farmac'euticas S.A. Rua da Tapada Grande, n. 2, Abrunheira 2710 - 089 Sintra (Portogallo). Confezioni: «25 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC-PVDC/AL-PVDC - A.I.C. n. 041135017/M (in base 10) 177BX9 (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC-PVDC/AL-PVDC - A.I.C. n. 041135029/M (in base 10) 177BXP (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC-PVDC/AL-PVDC - A.I.C. n. 041135031/M (in base 10) 177BXR (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC-PVDC/AL-PVDC - A.I.C. n. 041135043/M (in base 10) 177BY3 (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC-PVDC/AL-PVDC - A.I.C. n. 041135056/M (in base 10) 177BYJ (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC-PVDC/AL-PVDC - A.I.C. n. 041135068/M (in base 10) 177BYW (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC-PVDC/AL-PVDC - A.I.C. n. 041135070/M (in base 10) 177BYY (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC-PVDC/AL-PVDC - A.I.C. n. 041135082/M (in base 10) 177BZB (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC-PVDC/AL-PVDC - A.I.C. n. 041135094/M (in base 10) 177BZQ (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC-PVDC/AL-PVDC - A.I.C. n. 041135106/M (in base 10) 177C02 (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC-PVDC/AL-PVDC - A.I.C. n. 041135118/M (in base 10) 177C0G (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC-PVDC/AL-PVDC - A.I.C. n. 041135120/M (in base 10) 177C0J (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 25 mg, 50 mg, 100 mg di sildenafil (come citrato) Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina; Calcio idrogeno fosfato anidro; Croscarmellosa sodica; Magnesio stearato; Rivestimento: Alcol polivinilico; Macrogol 3350; Titanio biossido (E171); Talco; Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132). Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, n. 211, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portogallo. Confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n. 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portogallo. Produzione principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd. - Teva - Tech site Ramat Hovav - PO Box 2049 Emek Sara - Be'er Sheva 84874 - Israele Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 19 Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski - Polonia. Indicazioni terapeutiche: trattamento di soggetti con disfunzione erettile, ovvero dell'incapacita' a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per una attivita' sessuale soddisfacente. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' SILDENAFIL WEST PHARMA possa essere efficace. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «25 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC-PVDC/AL-PVDC - A.I.C. n. 041135017/M (in base 10) 177BX9 (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC-PVDC/AL-PVDC - A.I.C. n. 041135029/M (in base 10) 177BXP (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC-PVDC/AL-PVDC - A.I.C. n. 041135031/M (in base 10) 177BXR (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC-PVDC/AL-PVDC - A.I.C. n. 041135043/M (in base 10) 177BY3 (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «50 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC-PVDC/AL-PVDC - A.I.C. n. 041135056/M (in base 10) 177BYJ (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC-PVDC/AL-PVDC - A.I.C. n. 041135068/M (in base 10) 177BYW (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC-PVDC/AL-PVDC - A.I.C. n. 041135070/M (in base 10) 177BYY (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC-PVDC/AL-PVDC - A.I.C. n. 041135082/M (in base 10) 177BZB (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «100 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister PVC-PVDC/AL-PVDC - A.I.C. n. 041135094/M (in base 10) 177BZQ (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC-PVDC/AL-PVDC - A.I.C. n. 041135106/M (in base 10) 177C02 (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC-PVDC/AL-PVDC - A.I.C. n. 041135118/M (in base 10) 177C0G (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C; «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC-PVDC/AL-PVDC - A.I.C. n. 041135120/M (in base 10) 177C0J (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SILDENAFIL WEST PHARMA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.