Gazzetta n. 38 del 14 febbraio 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eprex». Estratto Determinazione V & A n. 107 del 25 gennaio 2013 Specialita' medicinale: EPREX. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. Confezioni: 027015142/M - 1 siringa tamp fosf 1000UI/0,5 ml; 027015155/M - 1 siringa tamp fosf 2000UI/0,5 ml; 027015167/M - 1 sir tamp fosf 3000UI/0,3 ml; 027015179/M - 1 siringatamp fosf 4000UI/0,4 ml; 027015181/M - 1 siringatamp fosf 10000UI/1 ml; 027015193/M - "40000 UI/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino 1 ml; 027015205/M - "40000 UI/ml soluzione iniettabile" 4 flaconcini 1 ml; 027015217/M - "40000 UI/ml soluzione iniettabile" 6 flaconcini 1 ml; 027015231/M - 1 siringa preriempita da 5000 UI/0.5 ml; 027015243/M - 1 siringa preriempita da 6000 UI/0.6 ml; 027015268/M - 1 siringa preriempita da 8000 UI/0.8 ml; 027015282/M - "40000 UI soluzione iniettabile" 1 siringa preriempita da 40000 UI/1 ml; 027015294/M - "40000 UI soluzione iniettabile" 4 siringhe preriempite da 40000 UI/1 ml; 027015306/M - "40000 UI soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite da 40000 UI/1 ml; 027015318/M - "40000 UI soluzione iniettabile" 1 siringa preriempita da 20000 UI/0,5 ml; 027015320/M - "40000 UI soluzione iniettabile" 4 siringhe preriempite da 20000 UI/0,5 ml; 027015332/M - "40000 UI soluzione iniettabile" 6 siringhe preriempite da 20000 UI/0,5 ml; 027015344/M - "30.000 UI/0,75 ml soluzione iniettabile " 1 siringa preriempita con 0,75 ml; 027015357/M - "30.000 UI/0,75 ml soluzione iniettabile " 4 siringhe preriempite con 0,75 ml; 027015369/M - "30.000 UI/0,75 ml soluzione iniettabile " 6 siringhe preriempite con 0,75 ml; Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/005-007,009-014/II/093 - FR/H/138/001/II/055. Tipo di modifica: modifica stampati Modifica apportata: E' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.