Gazzetta n. 38 del 14 febbraio 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Wellvone». Estratto determinazione V & A n. 99 del 25 gennaio 2013 Medicinale: WELLVONE. Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation LTD. Confezione: 029557028 - "750 mg/5 ml sospensione orale" 1 flacone 240 ml. Numero procedura di mutuo riconoscimento: FR/H/0112/001/II/044. Tipologia: modifica stampati. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4 e 4.5 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle Etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione come sopra indicata. I lotti gia' prodotti,non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.