Gazzetta n. 38 del 14 febbraio 2013 (vai al sommario)
COMUNICATO
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Transmetil».


Estratto determinazione V & A/2170 del 31 dicembre 2012

Medicinale: TRANSMETIL
Confezioni:
027898081 «500 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse
027898079 «300 mg compresse gastroresistenti» 20 compresse
027898067 «500 mg/ 5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente da 5 ml
027898055 «300 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 fiale polvere + 5 fiale solvente da 5 ml
Titolare AIC: Abbott S.r.l.
Tipo di Modifica: A.6) Modifica del codice ATC o del codice ATC Vet
C.I.4) Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza
Modifica Apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione.
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
 
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