Gazzetta n. 38 del 14 febbraio 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Alprazolam Mylan Generics». Estratto determinazione V & A/102 del 25 gennaio 2013 Specialita' medicinale: ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS. Confezioni: 035612011/M - «0,25 mg compresse» 20 compresse in blister 035612023/M - «0,25 mg compresse» 28 compresse in blister 035612035/M - «0,25 mg compresse» 30 compresse in blister 035612047/M - «0,25 mg compresse» 50 compresse in blister 035612050/M - «0,25 mg compresse» 56 compresse in blister 035612062/M - «0,25 mg compresse» 60 compresse in blister 035612074/M - «0,25 mg compresse» 84 compresse in blister 035612086/M - «0,25 mg compresse» 100 compresse in blister 035612098/M - «0,25 mg compresse» 20 compresse in contenitore in PPE 035612100/M - «0,25 mg compresse» 28 compresse in contenitore in PPE 035612112/M - «0,25 mg compresse» 30 compresse in contenitore in PPE 035612124/M - «0,25 mg compresse» 50 compresse in contenitore in PPE 035612136/M - «0,25 mg compresse» 56 compresse in contenitore in PPE 035612148/M - «0,25 mg compresse» 60 compresse in contenitore in PPE 035612151/M - «0,25 mg compresse» 84 compresse in contenitore in PPE 035612163/M - «0,25 mg compresse» 100 compresse in contenitore in PPE 035612175/M - «0,50 mg compresse» 20 compresse in blister 035612187/M - «0,50 mg compresse» 28 compresse in blister 035612199/M - «0,50 mg compresse» 30 compresse in blister 035612201/M - «0,50 mg compresse» 50 compresse in blister 035612213/M - «0,50 mg compresse» 56 compresse in blister 035612225/M - «0,50 mg compresse» 60 compresse in blister 035612237/M - «0,50 mg compresse» 84 compresse in blister 035612249/M - «0,50 mg compresse» 100 compresse in blister 035612252/M - «0,50 mg compresse» 20 compresse in contenitore in PPE 035612264/M - «0,50 mg compresse» 28 compresse in contenitore in PPE 035612276/M - «0,50 mg compresse» 30 compresse in contenitore in PPE 035612288/M - «0,50 mg compresse» 50 compresse in contenitore in PPE 035612290/M - «0,50 mg compresse» 56 compresse in contenitore in PPE 035612302/M - «0,50 mg compresse» 60 compresse in contenitore in PPE 035612314/M - «0,50 mg compresse» 84 compresse in contenitore in PPE 035612326/M - «0,50 mg compresse» 100 compresse in contenitore in PPE 035612338/M - «1 mg compresse» 20 compresse in blister 035612340/M - «1 mg compresse» 28 compresse in blister 035612353/M - «1 mg compresse» 30 compresse in blister 035612365/M - «1 mg compresse» 50 compresse in blister 035612377/M - «1 mg compresse» 56 compresse in blister 035612389/M - «1 mg compresse» 60 compresse in blister 035612391/M - «1 mg compresse» 84 compresse in blister 035612403/M - «1 mg compresse» 100 compresse in blister 035612415/M - «1 mg compresse» 20 compresse in contenitore in PPE 035612427/M - «1 mg compresse» 28 compresse in contenitore in PPE 035612439/M - «1 mg compresse» 30 compresse in contenitore in PPE 035612441/M - «1 mg compresse» 50 compresse in contenitore in PPE 035612454/M - «1 mg compresse» 56 compresse in contenitore in PPE 035612466/M - «1 mg compresse» 60 compresse in contenitore in PPE 035612478/M - «1 mg compresse» 84 compresse in contenitore in PPE 035612480/M - «1 mg compresse» 100 compresse in contenitore in PPE Titolare AIC: MYLAN S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0109/001-003/R/003 DK/H/0109/001-003/IB/032 Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette apporta a seguito della procedura di rinnovo europeo. Adeguamento degli stampati a seguito della procedura di PSUR Work-sharing FR/H/PSUR/0036/001. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms le denominazioni delle confezioni come sopra indicate. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.