Gazzetta n. 38 del 14 febbraio 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Midazolam Hameln». Estratto determinazione V & A/104 del 25 gennaio 2013 Specialita' medicinale: MIDAZOLAM HAMELN. Confezioni: 035325012/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 5 fiale da 1 ml 035325024/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 10 fiale da 1 ml 035325036/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 25 fiale da 1 ml 035325048/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 50 fiale da 1 ml 035325051/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 100 fiale da 1 ml 035325063/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 5 fiale da 2 ml 035325075/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 10 fiale da 2 ml 035325087/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 25 fiale da 2 ml 035325099/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 50 fiale da 2 ml 035325101/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 100 fiale da 2 ml 035325113/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 5 fiale da 3 ml 035325125/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 10 fiale da 3 ml 035325137/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 25 fiale da 3 ml 035325149/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 50 fiale da 3 ml 035325152/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 100 fiale da 3 ml 035325164/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 5 fiale da 5 ml 035325176/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 10 fiale da 5 ml 035325188/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 25 fiale da 5 ml 035325190/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 50 fiale da 5 ml 035325202/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 100 fiale da 5 ml 035325214/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 5 fiale da 10 ml 035325226/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 10 fiale da 10 ml 035325238/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 25 fiale da 10 ml 035325240/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 50 fiale da 10 ml 035325253/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 100 fiale da 10 ml 035325265/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 5 fiale da 18 ml 035325277/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 10 fiale da 18 ml 035325289/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 25 fiale da 18 ml 035325291/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 50 fiale da 18 ml 035325303/M - «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale» 100 fiale da 18 ml Titolare AIC: HAMELN PHARMACEUTICALS GMBH. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0213/002/R/002. Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette apportata a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard terms le denominazioni delle confezioni come sopra indicate. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.