Gazzetta n. 38 del 14 febbraio 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Axagon» Estratto determinazione V & A/115 del 29 gennaio 2013 Specialita' medicinale: AXAGON. Confezioni: 035035017/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 2 compresse in flacone; 035035029/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 5 compresse in flacone; 035035031/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in flacone; 035035043/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in flacone; 035035056/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in flacone; 035035068/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in flacone; 035035070/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in flacone; 035035082/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in flacone; 035035094/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in flacone; 035035106/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in flacone; 035035118/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 140 (28×5) compresse in flacone; 035035120/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 3 compresse in blister AL/AL; 035035132/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister AL/AL; 035035144/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 7×1 compresse in blister AL/AL; 035035157/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/AL; 035035169/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in blister AL/AL; 035035171/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 25×1 compresse in blister AL/AL; 035035183/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL/AL; 035035195/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister AL/AL; 035035207/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 50×1 compresse in blister AL/AL; 035035219/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister AL/AL; 035035221/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister AL/AL; 035035233/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in blister AL/AL; 035035245/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister AL/AL; 035035258/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 100×1 compresse in blister AL/AL; 035035260/M - «20 mg compresse gastroresistenti» 140 compresse in blister AL/AL; 035035423/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 2 compresse in flacone; 035035435/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 5 compresse in flacone; 035035447/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in flacone; 035035450/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in flacone; 035035462/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in flacone; 035035474/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in flacone; 035035486/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in flacone; 035035498/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in flacone; 035035500/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in flacone; 035035512/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in flacone; 035035524/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 140 (28×5) compresse in flacone; 035035536/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 3 compresse in blister AL/AL; 035035548/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse in blister AL/AL; 035035551/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 7×1 compresse in blister AL/AL; 035035563/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/AL; 035035575/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 15 compresse in blister AL/AL; 035035587/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 25×1 compresse in blister AL/AL; 035035599/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL/AL; 035035601/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister AL/AL; 035035613/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 50×1 compresse in blister AL/AL; 035035625/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 56 compresse in blister AL/AL; 035035637/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister AL/AL; 035035649/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in blister AL/AL; 035035652/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 98 compresse in blister AL/AL; 035035664/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 100×1 compresse in blister AL/AL; 035035676/M - «40 mg compresse gastroresistenti» 140 compresse in blister AL/AL; 035035688/M - «40 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino polvere; 035035690/M - «40 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 10 flaconcini polvere; 035035702/M - «10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale» 28 bustine PET/AL/LDPE. Titolare A.I.C.: Simesa S.P.A. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0234/001-004/II/082; SE/H/0234/001-004/II/076; SE/H/0234/001-004/II/071; SE/H/0234/001-004/IB/084. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4, 4.5, 4.8 e 5.1 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.