Gazzetta n. 38 del 14 febbraio 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mometasone Furoato Sandoz». Estratto determinazione n. 123 / 2013 del 5 febbraio 2013 Medicinale: MOMETASONE FUROATO SANDOZ. Titolare AIC: Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA). Confezioni: "Spray nasale, 50 microgrammi/erogazione" 1 flacone 17 gr 120 erogazioni - AIC n. 040144014/M (in base 10) 16934G (in base 32); "Spray nasale, 50 microgrammi/erogazione" 1 flacone 18 gr 140 erogazioni - AIC n. 040144026/M (in base 10) 16934U (in base 32); Forma farmaceutica: Spray nasale, sospensione. Composizione: Principio attivo: Ogni spruzzo della pompa eroga una dose misurata di 50 microgrammi di mometasone furoato (come mometasone furoato monoidrato) Eccipienti: Cellulosa microcristallina (E460) Carmellosa sodica (E468) Glicerolo (E442) Acido citrico monoidrato (E330) Sodio citrato diidrato (E331) Polisorbato 80 (E433) Benzalconio cloruro Acqua purificata Rilascio, produzione, controllo, confezionamento: Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia. Rilascio, confezionamento secondario: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia; Sito produttivo: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia; Rilascio, controllo: S.C. Sandoz, S.R.L. - Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures - Romania; Confezionamento secondario: Aeropharm GmbH - Francois-Mitterrand-allee 1, 07407 Rudolstadt - Germania; Pieffe Depositi S.r.l - Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM) - Italia; Famar A.V.E. Pharmaceutical & Cosmetic Manufacturer Famar S.A. Anthoussa Plant - Anthousas Avenue 7, 15344, Anthousa - Attiki - Grecia; C.R.N.A. SA - Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut, B-6220 - Belgio; Produzione del principio attivo: Aarti Industries Ltd. - Unit - IV, Plot no. E - 50, MIDC, Tarapur, Tal. Palghar - Dist. Thane - 401 506, Maharashtra - India. Chemagis LTD. - A Subsidiary of Perrigo Israel Pharmaceuticals LTD., 29 Lehi Street - Bnei Brak - Israele; Sito produttivo: Ramat Hovav, P.O. Box 3593, 84135 Beer Sheva, Israele. Indicazioni terapeutiche: Mometasone Furoato Sandoz spray nasale e' indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di eta'. In pazienti con anamnesi di sintomi di rinite allergica stagionale di entita' da moderata a grave, il trattamento profilattico con Mometasone Furoato Sandoz spray nasale puo' essere iniziato fino a quattro settimane prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini. Mometasone Furoato Sandoz spray nasale e' indicato per il trattamento sintomatico dei polipi nasali negli adulti a partire dai 18 anni di eta'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: "Spray nasale, 50 microgrammi/erogazione" 1 flacone 17 gr 120 erogazioni - AIC n. 040144014/M (in base 10) 16934G (in base 32); Classe di rimborsabilita': C; "Spray nasale, 50 microgrammi/erogazione" 1 flacone 18 gr 140 erogazioni - AIC n. 040144026/M (in base 10) 16934U (in base 32); Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Mometasone Furoato Sandoz e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.