Gazzetta n. 38 del 14 febbraio 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cetirizina Galpharm». Estratto determinazione n. 121 / 2013 del 5 febbraio 2013 Medicinale: CETIRIZINA GALPHARM. Titolare AIC: Galpharm Healthcare Limited - Wrafton, Braunton, Devon - EX33 2DL, Regno Unito. Confezioni: "10 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040549014/M (in base 10) 16PGNQ (in base 32); "10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040549026/M (in base 10) 16PGP2 (in base 32); "10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040549038/M (in base 10) 16PGPG (in base 32); "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040549040/M (in base 10) 16PGPJ (in base 32); "10 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040549053/M (in base 10) 16PGPX (in base 32); "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040549065/M (in base 10) 16PGQ9 (in base 32); "10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040549077/M (in base 10) 16PGQP (in base 32); "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040549089/M (in base 10) 16PGR1 (in base 32). Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 10 mg di cetirizina dicloridrato Eccipienti: Nucleo Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Magnesio stearato Silice colloidale anidra Film di rivestimento Ipromellosa (E464) Polidestrosio Polietilene glicole Titanio diossido (E171) Acqua depurata Produzione: Indoco Remedies Limited, L-14, Verna Industrial Area, Verna, Goa - 403722, India. Confezionamento: Indoco Remedies Limited, L-14, Verna Industrial Area, Verna, Goa - 403722, India. Produzione principio attivo: Glochem Industries Limited, Survey No 174-176 I.D.A., Bollaram, 502 325 Medak District., Andhra Pradesh, India. Rilascio lotti: Galpharm International Limited, Hugh House, Dodworth Business Park, Barnsley, South Yorkshire, S75 3SP, Regno Unito. Controllo dei lotti: Minerva Scientific Limited, Delves Road, Heanor Gate, Derbyshire, DE75 7SG, Regno Unito. Broughton Laboratories Limited, Coleby House, Broughton Hall Business Park, Skipton BD23 3AG, Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di eta': Cetirizina e' indicata per il sollievo dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. Cetirizina e' indicata per il sollievo dei sintomi dell'orticaria cronica idiopatica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: "10 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040549014/M (in base 10) 16PGNQ (in base 32); Classe di rimborsabilita': C; "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 040549040/M (in base 10) 16PGPJ (in base 32); Classe di rimborsabilita': A Nota 89; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,19; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,11. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Cetirizina Galpharm e' la seguente: per la confezione classe di rimborsabilita' C: Medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco (SOP); per la confezione classe di rimborsabilita' A: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.