Gazzetta n. 38 del 14 febbraio 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Regulatech» Estratto determinazione V & A n. 84 del 23 gennaio 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ATORVASTATINA REGULATECH, nelle forme e confezioni: «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse; «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse; «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse; «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare A.I.C: Regulatech S.A.S di Andrea Moroni & C. con sede legale e domicilio fiscale in 20148 - Milano, Via Passo di Fargorida, 4, Codice Fiscale 04988390961. Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse A.I.C. n. 040909018 (in base 10) 170G6U (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd. - Teva Tech Site, Ramat Hovav - P.O. Box 2049, Emek Sara, 84874 Beer Sheva (Israele); Produttore del prodotto finito: Teva Pharma S.L.U. stabilimento sito in Zaragoza - Spain, Poligono Industrial Malpica, C/C, n. 4 50016 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti) Composizione: Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: Atorvastatina 10 mg come (Atorvastatina - calcio) Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina; Sodio carbonato anidro; Maltosio; Croscarmellosa sodica; Magnesio stearato; Rivestimento della compressa: Ipromellosa; Idrossipropilcellulosa; Trietile citrato; Polisorbato 80; Titanio diossido Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse A.I.C. n. 040909020 (in base 10) 170G6W (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd. - Teva Tech Site, Ramat Hovav - P.O. Box 2049, Emek Sara, 84874 Beer Sheva (Israele); Produttore del prodotto finito: Teva Pharma S.L.U. stabilimento sito in Zaragoza - Spain, Poligono Industrial Malpica, C/C, n. 4 50016 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti) Composizione: Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: Atorvastatina 10 mg come (Atorvastatina - calcio) Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina; Sodio carbonato anidro; Maltosio; Croscarmellosa sodica; Magnesio stearato; Rivestimento della compressa: Ipromellosa; Idrossipropilcellulosa; Trietile citrato; Polisorbato 80; Titanio diossido Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse A.I.C. n. 040909032 (in base 10) 170G78 (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd. - Teva Tech Site, Ramat Hovav - P.O. Box 2049, Emek Sara, 84874 Beer Sheva (Israele); Produttore del prodotto finito: Teva Pharma S.L.U. stabilimento sito in Zaragoza - Spain, Poligono Industrial Malpica, C/C, n. 4 50016 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti) Composizione: Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: Atorvastatina 20 mg come (Atorvastatina - calcio) Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina; Sodio carbonato anidro; Maltosio; Croscarmellosa sodica; Magnesio stearato; Rivestimento della compressa: Ipromellosa; Idrossipropilcellulosa; Trietile citrato; Polisorbato 80; Titanio diossido Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse A.I.C. n. 040909044 (in base 10) 170G7N (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd. - Teva Tech Site, Ramat Hovav - P.O. Box 2049, Emek Sara, 84874 Beer Sheva (Israele); Produttore del prodotto finito: Teva Pharma S.L.U. stabilimento sito in Zaragoza - Spain, Poligono Industrial Malpica, C/C, n. 4 50016 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti) Composizione: Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: Atorvastatina 20 mg come (Atorvastatina - calcio) Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina; Sodio carbonato anidro; Maltosio; Croscarmellosa sodica; Magnesio stearato; Rivestimento della compressa: Ipromellosa; Idrossipropilcellulosa; Trietile citrato; Polisorbato 80; Titanio diossido Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse A.I.C. n. 040909057 (in base 10) 170G81 (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd. - Teva Tech Site, Ramat Hovav - P.O. Box 2049, Emek Sara, 84874 Beer Sheva (Israele); Produttore del prodotto finito: Teva Pharma S.L.U. stabilimento sito in Zaragoza - Spain, Poligono Industrial Malpica, C/C, n. 4 50016 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti) Composizione: Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: Atorvastatina 40 mg come (Atorvastatina - calcio) Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina; Sodio carbonato anidro; Maltosio; Croscarmellosa sodica; Magnesio stearato; Rivestimento della compressa: Ipromellosa; Idrossipropilcellulosa; Trietile citrato; Polisorbato 80; Titanio diossido Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse A.I.C. n. 040909069 (in base 10) 170G8F (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd. - Teva Tech Site, Ramat Hovav - P.O. Box 2049, Emek Sara, 84874 Beer Sheva (Israele); Produttore del prodotto finito: Teva Pharma S.L.U. stabilimento sito in Zaragoza - Spain, Poligono Industrial Malpica, C/C, n. 4 50016 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti) Composizione: Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: Atorvastatina 40 mg come (Atorvastatina - calcio) Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina; Sodio carbonato anidro; Maltosio; Croscarmellosa sodica; Magnesio stearato; Rivestimento della compressa: Ipromellosa; Idrossipropilcellulosa; Trietile citrato; Polisorbato 80; Titanio diossido Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse A.I.C. n. 040909071 (in base 10) 170G8H (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd. - Teva Tech Site, Ramat Hovav - P.O. Box 2049, Emek Sara, 84874 Beer Sheva (Israele); Produttore del prodotto finito: Teva Pharma S.L.U. stabilimento sito in Zaragoza - Spain, Poligono Industrial Malpica, C/C, n. 4 50016 (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti) Composizione: Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: Atorvastatina 80 mg come (Atorvastatina - calcio) Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina; Sodio carbonato anidro; Maltosio; Croscarmellosa sodica; Magnesio stearato; Rivestimento della compressa: Ipromellosa; Idrossipropilcellulosa; Trietile citrato; Polisorbato 80; Titanio diossido Indicazioni terapeutiche. Ipercolesterolemia. ATORVASTATINA REGULATECH e' indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e bambini di eta' uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai Tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata. ATORVASTATINA REGULATECH e' anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 040909018 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse Classe di rimborsabilita': «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,34 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,52 Euro Confezione: A.I.C. n. 040909020 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse Classe di rimborsabilita': «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,41 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,40 Euro Confezione: A.I.C. n. 040909032 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse Classe di rimborsabilita': «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,37 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,44 Euro Confezione: A.I.C. n. 040909044 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse Classe di rimborsabilita': «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,23 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,68 Euro Confezione: A.I.C. n. 040909057 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse Classe di rimborsabilita': «C» Confezione: A.I.C. n. 040909069 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse Classe di rimborsabilita': «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,49 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 14,04 Euro Confezione: A.I.C. n. 040909071 - «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse Classe di rimborsabilita': «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,14 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,27 Euro Condizioni e modalita' d'impiego. Confezione: A.I.C. n. 040909018 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - si applicano le condizioni di cui alla Nota 13. Confezione: A.I.C. n. 040909020 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - si applicano le condizioni di cui alla Nota 13. Confezione: A.I.C. n. 040909032 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - si applicano le condizioni di cui alla Nota 13. Confezione: A.I.C. n. 040909044 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - si applicano le condizioni di cui alla Nota 13. Confezione: A.I.C. n. 040909069 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - si applicano le condizioni di cui alla Nota 13. Confezione: A.I.C. n. 040909071 - «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - si applicano le condizioni di cui alla Nota 13. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 040909018 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 040909020 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 040909032 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 040909044 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 040909057 - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 040909069 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 040909071 - «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.