Gazzetta n. 38 del 14 febbraio 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Allgram». Estratto determinazione V & A n. 77 del_23 gennaio 2013 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "ALLGRAM", nelle forme e confezioni: "500 mg compresse rivestite con film" 5 compresse divisibili; "500 mg compresse rivestite con film" 7 compresse divisibili e "500 mg compresse rivestite con film" 10 compresse divisibili, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: EURO-PHARMA S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in 10127 - TORINO, Via Garzigliana, 8, Codice Fiscale 06328630014. Confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 5 compresse divisibili AIC n. 040032017 (in base 10) 165PSK (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 4 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: ZYDUS CADILA HEALTHCARE Ltd 291, G.I.D.C. Industrial Estate, Ankleshwar, Guyarat, 393 002 INDIA. Produttore del prodotto finito: Medinsa Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A. Solana, n. 26, 28850 Torrejon De Ardoz, Madrid (Spagna) (tutte le fasi) Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: Levofloxacina emiidrata 512,46 mg pari a 500 mg di levofloxacina. Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa polvere 10 mg; Cellulosa microcristallina 109,54 mg; Amido pre-gelatinizzato 20,0 mg; Povidone K25 12,0 mg; Amido di mais 13 mg; Crospovidone10,0 mg; Sodio stearilfumarato 13,0 mg; Rivestimento: Ipromellosa 5,60 mg; Lattosio monoidrato 7,20 mg Titanio diossido (E171) 5,15 mg; Macrogol 4000 2,0 mg; Ferro ossido giallo (E172) 0,026 mg; Ferro ossido rosso (E172) 0,022 mg; Ferro ossido nero (E172) 0,002 mg. Confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 7 compresse divisibili AIC n. 040032029 (in base 10) 165PSX (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 4 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: ZYDUS CADILA HEALTHCARE Ltd 291, G.I.D.C. Industrial Estate, Ankleshwar, Guyarat, 393 002 INDIA. Produttore del prodotto finito: Medinsa Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A. Solana, n. 26, 28850 Torrejon De Ardoz, Madrid (Spagna) (tutte le fasi) Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: Levofloxacina emiidrata 512,46 mg pari a 500 mg di levofloxacina. Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa polvere 10 mg; Cellulosa microcristallina 109,54 mg; Amido pre-gelatinizzato 20,0 mg; Povidone K25 12,0 mg; Amido di mais 13 mg; Crospovidone10,0 mg; Sodio stearilfumarato 13,0 mg; Rivestimento: Ipromellosa 5,60 mg; Lattosio monoidrato 7,20 mg Titanio diossido (E171) 5,15 mg; Macrogol 4000 2,0 mg; Ferro ossido giallo (E172) 0,026 mg; Ferro ossido rosso (E172) 0,022 mg; Ferro ossido nero (E172) 0,002 mg. Confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 10 compresse divisibili AIC n. 040032031 (in base 10) 165PSZ (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film Validita' Prodotto Integro: 4 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: ZYDUS CADILA HEALTHCARE Ltd 291, G.I.D.C. Industrial Estate, Ankleshwar, Guyarat, 393 002 INDIA. Produttore del prodotto finito: Medinsa Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A. Solana, n. 26, 28850 Torrejon De Ardoz, Madrid (Spagna) (tutte le fasi) Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: Levofloxacina emiidrata 512,46 mg pari a 500 mg di levofloxacina. Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa polvere 10 mg; Cellulosa microcristallina 109,54 mg; Amido pre-gelatinizzato 20,0 mg; Povidone K25 12,0 mg; Amido di mais 13 mg; Crospovidone10,0 mg; Sodio stearilfumarato 13,0 mg; Rivestimento: Ipromellosa 5,60 mg; Lattosio monoidrato 7,20 mg Titanio diossido (E171) 5,15 mg; Macrogol 4000 2,0 mg; Ferro ossido giallo (E172) 0,026 mg; Ferro ossido rosso (E172) 0,022 mg; Ferro ossido nero (E172) 0,002 mg. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: ALLGRAM e' indicato negli adulti nel trattamento delle infezioni riportate di seguito: - Sinusite batterica acuta - Riacutizzazione acuta di bronchite cronica - Polmoniti acquisite in comunita' - Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli Per queste infezioni ALLGRAM deve essere utilizzato solo quando e' considerato inappropriato l'uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni - Pielonefriti ed infezioni complicate delle vie urinarie - Prostatite batterica cronica. - Cistite non complicata - Inalazione da antrace: profilassi dopo l'esposizione a trattamento curativo. ALLGRAM puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che hanno mostrato un miglioramento durante un trattamento con levofloxacina per via endovenosa. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali all'uso appropriato degli agenti antibatterici. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 040032017 - "500 mg compresse rivestite con film" 5 compresse divisibili Classe di rimborsabilita': "A" Prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,71 Euro Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,95 Euro Confezione: AIC n. 040032029 - "500 mg compresse rivestite con film" 7 compresse divisibili Classe di rimborsabilita': "C" Confezione: AIC n. 040032031 - "500 mg compresse rivestite con film" 10 compresse divisibili Classe di rimborsabilita': "C" CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 040032017 - "500 mg compresse rivestite con film" 5 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 040032029 - "500 mg compresse rivestite con film" 7 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 040032031 - "500 mg compresse rivestite con film" 10 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.