Gazzetta n. 38 del 14 febbraio 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brotizolam Epifarma». Estratto determinazione V & A. n. 52 del 23 gennaio 2013 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "BROTIZOLAM EPIFARMA", nella forma e confezione: "0,25 mg compresse" 30 compresse divisibili con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: EPIFARMA S.r.l con sede legale e domicilio fiscale in 85033 - EPISCOPIA - POTENZA, Via S. ROCCO, 6, Codice Fiscale 01135800769. Confezione: "0,25 mg compresse" 30 compresse divisibili AIC n. 040806010 (in base 10) 16X9MU (in base 32) Forma Farmaceutica: Compressa divisibile Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: CAMBREX PROFARMACO MILANO S.r.l, stabilimento sito in 20067 Paullo - (MI), Via Curiel, 34. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. stabilimento sito in QUINTO DE' STAMPI - ROZZANO - (MI), Via Volturno, 48 (tutte le fasi); Composizione: Ogni compressa divisibile contiene: Principio Attivo: Brotizolam 0,25 mg Eccipienti: Lattosio monoidrato 110 mg; Cellulosa microcristallina 13,5 mg; Amido di mais 15 mg; Sodio amido glicolato 9 mg; Gelatina 1,5 mg; Magnesio stearato 0,75 mg. INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate solamente quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 040806010 - "0,25 mg compresse" 30 compresse divisibili Classe di rimborsabilita': "C" CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 040806010 - "0,25 mg compresse" 30 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.