Gazzetta n. 38 del 14 febbraio 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Hyalgan». Estratto determinazione V & A. n. 51 del 23 gennaio 2013 DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "HYALGAN", anche nella forma e confezione: "20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare" 3 siringhe pre-riempite 2 ml con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: FIDIA FARMACEUTICI S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 35031 - ABANO TERME - PADOVA, Via Ponte Della Fabbrica, 3/A, Codice Fiscale 00204260285. Confezione: "20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare" 3 siringhe pre-riempite 2 ml AIC n. 026354050 (in base 10) 0T48D2 (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: FIDIA FARMACEUTICI S.p.A. stabilimento sito in ABANO TERME (PADOVA), Via Ponte Della Fabbrica 3/A. Produttore del prodotto finito: FIDIA FARMACEUTICI S.p.A. stabilimento sito in ABANO TERME (PADOVA), Via Ponte Della Fabbrica 3/A (tutte) Composizione: Una siringa pre-riempita contiene: Principio Attivo: Acido ialuronico sale sodico 20 mg; Eccipienti: Sodio cloruro 17 mg; Sodio fosfato monobasico diidrato 0,1 mg; Sodio fosfato bibasico dodecaidratro 1,2 mg; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Gonartrosi di lieve e media gravita'. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: AIC n. 026354050 - "20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare" 3 siringhe pre-riempite 2 ml Classe di rimborsabilita': "C" CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: AIC n. 026354050 - "20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare" 3 siringhe pre-riempite 2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. DECORRENZA ED EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.